Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RATe-kontroll ved atrieflimmer (RATAF)

11. mai 2014 oppdatert av: Sara Reinvik Ulimoe, Asker & Baerum Hospital

Frekvenskontroll ved atrieflimmer

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av metoprolol, verapamil, diltiazem og carvedilol på ventrikkelfrekvens, arbeidskapasitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblindet, cross-over-studie som sammenligner effekten av metoprolol 100 mg o.d., verapamil 240 mg o.d., diltiazem 360 mg o.d. og karvedilol 25 mg o.d. ved å redusere ventrikkelfrekvensen ved atrieflimmer. Totalt 60 pasienter vil inkluderes, med minimum 20 kvinner. Pasientene vil motta hvert av legemiddelregimene i en tilfeldig rekkefølge. Hvert regime vil bli administrert i 3 uker, for å sikre at steady-state legemiddelkonsentrasjon oppnås og for å gi en tilstrekkelig utvasking av forrige behandling. Etter hvert regime vil arbeids-EKG og Holter-registrering bli utført og pasienter vil gjennomgå laboratorieevaluering og fylle ut QoL-skjemaer. De vil deretter startes på neste tilfeldig tildelte behandlingsregime, inntil hele sekvensen av behandlingsplaner er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Rud, Akershus, Norge, 1309
        • Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende eller permanent atrieflimmer med ventrikkelfrekvens > 80/min i hvile og/eller > 100/min gjennomsnitt på dagtid.
  • Mann eller kvinne, alder > 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot metoprolol, verapamil, diltiazem eller karvedilol.
  • Koronar hjertesykdom eller hjertesvikt
  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • AV-ledningsforstyrrelse
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Tyreotoksikose
  • Pågående behandling med Digitalis
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoprolol
Behandling med Metoprolol 100 mg x 1 i tre uker
Legemiddel: Metoprolol
Andre navn:
  • Selo-Zok
Aktiv komparator: Diltiazem
Behandling med Diltiazem 360 mg x 1 i tre uker
Legemiddel: Diltiazem
Andre navn:
  • Cardizem
Aktiv komparator: Verapamil
Behandling med Verapamil 240 mg x 1 i tre uker
Legemiddel: Verapamil
Andre navn:
  • Isoptin Retard
Aktiv komparator: Carvedilol
Behandling med Carvedilol 25 mg x 1 i tre uker
Legemiddel: Carvedilol
Andre navn:
  • Kredex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikkelfrekvens
Tidsramme: Tre uker
Ventrikkelfrekvens evaluert etter tre uker på studiemedisinsk behandling
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asker & Baerum Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Reinvik Fagertun, MD, Asker and Baerum Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-004221-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere