Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ERB-041 sur la réduction des symptômes associés à l'endométriose chez les femmes en âge de procréer
7 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses de 75 mg et 150 mg d'ERB-041 sur la réduction des symptômes associés à l'endométriose pendant le traitement et après le traitement chez les femmes en âge de procréer
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'ERB-041 (75 mg et 150 mg) par rapport à un placebo sur le soulagement des symptômes liés à l'endométriose (dysménorrhée, douleur pelvienne et dyspareunie profonde) chez les femmes en âge de procréer. femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capetown
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Cape Town, Capetown, Afrique du Sud, 7925
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
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Jgb Gauteng
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Roodepoort, Jgb Gauteng, Afrique du Sud, 1724
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4320
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
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Sydney, New South Wales, Australie, 200
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Leuven
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Herestraat, Leuven, Belgique, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2N1
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
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Hong Kong, Hong Kong
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
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South Yorshire
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Sheffield, South Yorshire, Royaume-Uni, S10 2SF
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BD
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85035
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
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Vista, California, États-Unis, 92083
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
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-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
-
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
-
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
-
-
Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic chirurgical de l'endométriose au cours des 10 dernières années
- Femmes sexuellement actives, non enceintes et non allaitantes (18-45 ans) avec des cycles menstruels réguliers qui sont disposées à utiliser une contraception non hormonale
Critère d'exclusion:
- Conditions nécessitant l'utilisation d'un traitement contre la douleur chronique
- Utilisation prophylactique d'analgésiques pour éviter les douleurs liées à l'endométriose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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scores de gravité de la dysménorrhée, des douleurs pelviennes et de la dyspareunie profonde depuis le début jusqu'à 12 semaines de traitement à l'aide de l'échelle B & B administrée par l'investigateur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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modification des scores de gravité de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne au cours des 12 semaines de traitement
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changement dans l'utilisation des médicaments de secours
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changement dans les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2006
Première publication (Estimation)
26 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3142A2-203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .