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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ERB-041 zur Verringerung der mit Endometriose verbundenen Symptome bei Frauen im gebärfähigen Alter

7. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 75-mg- und 150-mg-Dosen von ERB-041 zur Verringerung der mit Endometriose verbundenen Symptome während der Behandlung und nach der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von ERB-041 (75 mg und 150 mg) im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Endometriose-bedingten Symptomen (Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen und tiefe Dyspareunie) im reproduktiven Alter Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Belgien, 3000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Südafrika
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Südafrika, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Südafrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4320
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85035
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Diagnostik der Endometriose innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Sexuell aktive, nicht schwangere, nicht stillende Frauen (18-45 Jahre) mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die bereit sind, nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die den Einsatz einer chronischen Schmerztherapie erfordern
  • Prophylaktischer Einsatz von Analgetika zur Vermeidung von Endometriose-bedingten Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schweregrade für Dysmenorrhö, Unterbauchschmerzen und tiefe Dyspareunie von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen unter Verwendung der vom Prüfarzt verwalteten B & B-Skala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Schweregrade für Beckenempfindlichkeit und Beckenverhärtung während einer 12-wöchigen Behandlung
Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten
Fragebögen zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3142A2-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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