Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ERB-041 over vermindering van symptomen geassocieerd met endometriose bij vrouwen in de reproductieve leeftijd

7 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van doses van 75 mg en 150 mg ERB-041 te evalueren over de vermindering van symptomen die verband houden met endometriose tijdens de behandeling en na de behandeling bij vrouwen in de reproductieve leeftijd

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses ERB-041 (75 mg en 150 mg) ten opzichte van placebo voor de verlichting van endometriose-gerelateerde symptomen (dysmenorroe, bekkenpijn en diepe dyspareunie) bij reproductieve leeftijdsgroepen. vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • België
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, België, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85035
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
  • Zuid-Afrika
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Zuid-Afrika, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische diagnose van endometriose in de afgelopen 10 jaar
  • Seksueel actieve, niet-zwangere, niet-zogende vrouwen (18-45 jaar) met regelmatige menstruatiecycli die bereid zijn niet-hormonale anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die het gebruik van chronische pijntherapie vereisen
  • Profylactisch gebruik van analgetica om endometriosegerelateerde pijn te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ernstscores voor dysmenorroe, bekkenpijn en diepe dyspareunie vanaf baseline tot en met 12 weken behandeling met behulp van de B & B-schaal die door de onderzoeker wordt afgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering in ernstscores voor bekkengevoeligheid en bekkenverharding gedurende 12 weken behandeling
verandering in het gebruik van noodmedicatie
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3142A2-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren