Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ERB-041 w zmniejszaniu objawów związanych z endometriozą u kobiet w wieku rozrodczym

7 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dawek 75 mg i 150 mg ERB-041 w zmniejszaniu objawów związanych z endometriozą podczas leczenia i po leczeniu u kobiet w wieku rozrodczym

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek ERB-041 (75 mg i 150 mg) w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów związanych z endometriozą (bolesne miesiączkowanie, ból miednicy mniejszej i głęboka dyspareunia) u kobiet w wieku rozrodczym kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: ERB-041

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Capetown
  - Cape Town, Capetown, Afryka Południowa, 7925
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
- Jgb Gauteng
  - Roodepoort, Jgb Gauteng, Afryka Południowa, 1724
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4320
Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
  - Sydney, New South Wales, Australia, 200
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
Belgia
- Leuven
  - Herestraat, Leuven, Belgia, 3000
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2N1
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85035
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
  - Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
  - New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
  - Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
  - Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Utah
  - West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Washington
  - Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
Zjednoczone Królestwo
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- South Yorshire
  - Sheffield, South Yorshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
- Wiltshire
  - Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chirurgiczne rozpoznanie endometriozy w ciągu ostatnich 10 lat
Kobiety aktywne seksualnie, niebędące w ciąży, nie karmiące piersią (18-45 lat) z regularnymi cyklami miesiączkowymi, które chcą stosować antykoncepcję niehormonalną

Kryteria wyłączenia:

Stany wymagające zastosowania terapii bólu przewlekłego
Profilaktyczne stosowanie leków przeciwbólowych w celu uniknięcia bólu związanego z endometriozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
oceny nasilenia bolesnego miesiączkowania, bólu miednicy i głębokiej dyspareunii od wartości wyjściowych do 12 tygodni leczenia przy użyciu skali B&B podanej przez badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiany w wynikach nasilenia tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy podczas 12 tygodni leczenia
zmiana stosowania leków ratunkowych
zmiana kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

3142A2-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .