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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di ERB-041 sulla riduzione dei sintomi associati all'endometriosi nelle donne in età riproduttiva

7 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle dosi di 75 mg e 150 mg di ERB-041 sulla riduzione dei sintomi associati all'endometriosi durante e dopo il trattamento nelle donne in età riproduttiva

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di ERB-041 (75 mg e 150 mg) rispetto al placebo sul sollievo dei sintomi correlati all'endometriosi (dismenorrea, dolore pelvico e dispareunia profonda) nell'età riproduttiva donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgio
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Regno Unito, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85035
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Sud Africa
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Sud Africa, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Sud Africa, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4320

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi chirurgica di endometriosi negli ultimi 10 anni
  • Donne sessualmente attive, non gravide, che non allattano (18-45 anni) con cicli mestruali regolari che sono disposte a usare contraccettivi non ormonali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che richiedono l'uso della terapia del dolore cronico
  • Uso profilattico di analgesici per evitare il dolore correlato all'endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
punteggi di gravità per dismenorrea, dolore pelvico e dispareunia profonda dal basale fino a 12 settimane di trattamento utilizzando la scala B&B amministrata dallo sperimentatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
cambiamento nei punteggi di gravità per dolorabilità pelvica e indurimento pelvico durante 12 settimane di trattamento
cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso
cambiamento nei questionari sulla qualità della vita correlata alla salute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3142A2-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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