Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ERB-041 в отношении уменьшения симптомов, связанных с эндометриозом, у женщин репродуктивного возраста

7 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности доз ERB-041 75 мг и 150 мг в отношении уменьшения симптомов, связанных с эндометриозом, во время лечения и после лечения у женщин репродуктивного возраста.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность двух доз ERB-041 (75 мг и 150 мг) по сравнению с плацебо в отношении облегчения симптомов, связанных с эндометриозом (дисменорея, тазовая боль и глубокая диспареуния) у женщин репродуктивного возраста. женщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Бельгия
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Бельгия, 3000
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N4
  • Соединенное Королевство
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Соединенное Королевство, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85035
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
  • Южная Африка
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Южная Африка, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Южная Африка, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4320

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Хирургическая диагностика эндометриоза за последние 10 лет
  • Сексуально активные, небеременные, некормящие женщины (18-45 лет) с регулярным менструальным циклом, желающие использовать негормональную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Состояния, требующие применения терапии хронической боли
  • Профилактическое использование анальгетиков, чтобы избежать боли, связанной с эндометриозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
баллы тяжести дисменореи, тазовой боли и глубокой диспареунии от исходного уровня до 12 недель лечения с использованием шкалы B & B, введенной исследователем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
изменение показателей тяжести тазовой чувствительности и тазовой индурации в течение 12 недель лечения
изменение в использовании спасательных препаратов
изменение опросников качества жизни, связанных со здоровьем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3142A2-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться