Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de ERB-041 en la reducción de los síntomas asociados con la endometriosis en mujeres en edad reproductiva
7 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de dosis de 75 mg y 150 mg de ERB-041 en la reducción de los síntomas asociados con la endometriosis durante el tratamiento y posterior al tratamiento en mujeres en edad reproductiva
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de ERB-041 (75 mg y 150 mg) en relación con el placebo en el alivio de los síntomas relacionados con la endometriosis (dismenorrea, dolor pélvico y dispareunia profunda) en mujeres en edad reproductiva. mujer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
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Sydney, New South Wales, Australia, 200
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Leuven
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Herestraat, Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2N1
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
-
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Hong Kong, Hong Kong
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
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South Yorshire
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Sheffield, South Yorshire, Reino Unido, S10 2SF
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BD
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Capetown
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Cape Town, Capetown, Sudáfrica, 7925
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
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Jgb Gauteng
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Roodepoort, Jgb Gauteng, Sudáfrica, 1724
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4320
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico quirúrgico de endometriosis en los últimos 10 años
- Mujeres sexualmente activas, no embarazadas, no lactantes (18-45 años) con ciclos menstruales regulares que estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos no hormonales
Criterio de exclusión:
- Condiciones que requieren el uso de terapia de dolor crónico
- Uso profiláctico de analgésicos para evitar el dolor relacionado con la endometriosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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puntuaciones de gravedad para dismenorrea, dolor pélvico y dispareunia profunda desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento utilizando la escala B & B administrada por el investigador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio en las puntuaciones de gravedad para la sensibilidad pélvica y la induración pélvica durante 12 semanas de tratamiento
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cambio en el uso de medicación de rescate
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cambio en los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3142A2-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .