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Estudo avaliando a segurança e a eficácia do ERB-041 na redução dos sintomas associados à endometriose em mulheres em idade reprodutiva

7 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de doses de 75 mg e 150 mg de ERB-041 na redução dos sintomas associados à endometriose durante o tratamento e pós-tratamento em mulheres em idade reprodutiva

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de ERB-041 (75 mg e 150 mg) em relação ao placebo no alívio dos sintomas relacionados à endometriose (dismenorreia, dor pélvica e dispareunia profunda) em mulheres em idade reprodutiva mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Bélgica
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Reino Unido, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BD
  • África do Sul
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, África do Sul, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, África do Sul, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4320

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico cirúrgico de endometriose nos últimos 10 anos
  • Mulheres sexualmente ativas, não grávidas e não lactantes (18-45 anos) com ciclos menstruais regulares que desejam usar métodos contraceptivos não hormonais

Critério de exclusão:

  • Condições que requerem o uso de terapia para dor crônica
  • Uso profilático de analgésicos para evitar a dor relacionada à endometriose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
escores de gravidade para dismenorreia, dor pélvica e dispareunia profunda desde o início até 12 semanas de tratamento usando a escala B & B administrada pelo investigador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
mudança nos escores de gravidade para sensibilidade pélvica e endurecimento pélvico durante 12 semanas de tratamento
mudança no uso de medicação de resgate
mudança nos questionários de qualidade de vida relacionados à saúde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3142A2-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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