Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ERB-041 om reduksjon av symptomer assosiert med endometriose hos kvinner i reproduktive alderen

7. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 75 mg og 150 mg doser av ERB-041 på reduksjon av symptomer assosiert med endometriose under behandling og etterbehandling hos kvinner i reproduktive alderen

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser ERB-041 (75 mg og 150 mg) i forhold til placebo på lindring av endometriose-relaterte symptomer (dysmenoré, bekkensmerter og dyp dyspareuni) hos reproduktive eldre. kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85035
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • Vista, California, Forente stater, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Storbritannia, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BD
  • Sør-Afrika
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Sør-Afrika, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Sør-Afrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4320

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk diagnose av endometriose de siste 10 årene
  • Seksuelt aktive, ikke-gravide, ikke-ammende kvinner (18-45 år) med regelmessige menstruasjonssykluser som er villige til å bruke ikke-hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som krever bruk av kronisk smertebehandling
  • Profylaktisk bruk av analgetika for å unngå endometrioserelaterte smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
alvorlighetsgrad for dysmenoré, bekkensmerter og dyp dyspareuni fra baseline til 12 ukers behandling ved bruk av B&B-skalaen administrert av etterforskeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring i alvorlighetsgrad for bekkenømhet og bekkenforhardning i løpet av 12 ukers behandling
endring i bruk av redningsmedisiner
endring i helserelaterte spørreskjemaer om livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3142A2-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere