- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00324818
Traitement de la vaginose bactérienne
Thérapie et prévention de la vaginose bactérienne sexuellement associée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaginose bactérienne (VB) est la cause la plus répandue de pertes vaginales symptomatiques aux États-Unis et a été associée à des complications, notamment l'accouchement prématuré de nourrissons, la maladie inflammatoire pelvienne (MIP), les infections des voies urinaires (UTI) et l'acquisition/la transmission de maladies sexuellement transmissibles. (MST) dont le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le contrôle de la VB a été préconisé pour réduire la prévalence de ces complications. L'étiologie de la VB reste inconnue et les schémas thérapeutiques actuels sont inadéquats en termes de guérison initiale et de taux de récidive. De plus, la moitié de toutes les femmes qui répondent aux critères de diagnostic clinique de la VB sont asymptomatiques et le traitement de ces femmes reste controversé. Une caractérisation plus détaillée des origines, de l'histoire naturelle et de la réponse au traitement fournirait des données pour guider les efforts de contrôle. Nous aborderons ces problèmes à travers une évaluation interdisciplinaire à multiples facettes des femmes avec et sans VB.
Les objectifs spécifiques {et hypothèses} de ce projet sont :
- Mener des études pour déterminer les agents optimaux et la durée du traitement de la VB {Hypothèse : une durée plus longue du traitement et de la thérapie combinée entraînera des taux de guérison plus élevés et des taux de récidive plus faibles de la VB ; la réponse au traitement diffère entre les femmes atteintes de VB asymptomatique et de VB symptomatique}
- Examiner le rôle des préservatifs dans la prévention de la VB {Hypothèse : la VB est une infection sexuellement transmissible, donc les taux de récurrence de la VB seront plus faibles chez les femmes ayant des taux d'utilisation de préservatifs plus élevés}
- Explorer davantage le rôle de Mobiluncus spp., des organismes fortement associés au syndrome, en utilisant des spécimens issus des études ci-dessus.
{Hypothèse : Mobiluncus est impliqué dans la pathogenèse de la VB au moins chez un sous-ensemble de femmes, et la persistance de cet organisme est associée à l'absence de guérison et à la récurrence de la VB}
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vaginose bactérienne symptomatique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Autres infections génitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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guérison de la vaginose bactérienne (VB)
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pourcentage de femmes sans VB lors du suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AI048044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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