- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00324818
Tratamiento de la vaginosis bacteriana
Terapia y prevención de la vaginosis bacteriana asociada sexualmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana (BV) es la causa más frecuente de flujo vaginal sintomático en los EE. UU. y se ha asociado con complicaciones que incluyen parto prematuro de bebés, enfermedad pélvica inflamatoria (EPI), infecciones del tracto urinario (ITU) y adquisición/transmisión de enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se ha defendido el control de la VB para disminuir la prevalencia de estas complicaciones. La etiología de la VB sigue siendo desconocida y los regímenes de tratamiento actuales son inadecuados en términos de curación inicial y tasas de recurrencia. Además, la mitad de todas las mujeres que cumplen los criterios de diagnóstico clínico para la VB son asintomáticas y el tratamiento de estas mujeres sigue siendo controvertido. Una caracterización más detallada de los orígenes, la historia natural y la respuesta a la terapia proporcionaría datos para guiar los esfuerzos de control. Abordaremos estos problemas a través de una evaluación interdisciplinaria multifacética de mujeres con y sin VB.
Los objetivos específicos {e hipótesis} de este proyecto son:
- Realizar estudios para determinar los agentes óptimos y la duración de la terapia para la VB {Hipótesis: una mayor duración de la terapia y la terapia combinada darán como resultado tasas de curación más altas y tasas de recurrencia más bajas de la VB; la respuesta al tratamiento difiere entre mujeres con VB asintomática y VB sintomática}
- Examinar el papel de los condones en la prevención de la VB {Hipótesis: la VB es una infección de transmisión sexual, por lo que las tasas de recurrencia de la VB serán más bajas entre las mujeres con tasas más altas de uso de condones}
- Para explorar más a fondo el papel de Mobiluncus spp., organismos fuertemente asociados con el síndrome, utilizando muestras derivadas de los estudios anteriores.
{Hipótesis: Mobiluncus está involucrado en la patogenia de la VB al menos en un subconjunto de mujeres, y la persistencia de este organismo está asociada con la falta de cura y la recurrencia de la VB}
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vaginosis bacteriana sintomática
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Otras infecciones genitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
cura de la vaginosis bacteriana (VB)
|
porcentaje de mujeres sin VB en el seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AI048044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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