- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00324818
Leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy
Terapia i profilaktyka bakteryjnego zapalenia pochwy związanego z seksem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest najczęstszą przyczyną objawowej upławy w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z powikłaniami, w tym porodem przedwczesnym, zapaleniem narządów miednicy mniejszej (PID), infekcjami dróg moczowych (UTI) oraz nabywaniem/przenoszeniem chorób przenoszonych drogą płciową (Choroby przenoszone drogą płciową), w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Zaleca się kontrolę BV w celu zmniejszenia częstości występowania tych powikłań. Etiologia BV pozostaje nieznana, a obecne schematy leczenia są niewystarczające pod względem początkowego wyleczenia i częstości nawrotów. Co więcej, połowa wszystkich kobiet, które spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne BV, nie ma objawów, a leczenie tych kobiet pozostaje kontrowersyjne. Bardziej szczegółowa charakterystyka pochodzenia, historii naturalnej i reakcji na terapię dostarczyłaby danych do kierowania działaniami kontrolnymi. Podejdziemy do tych problemów poprzez wieloaspektową interdyscyplinarną ocenę kobiet z BV i bez BV.
Konkretne cele {i hipotezy} tego projektu to:
- Przeprowadzenie badań w celu określenia optymalnych środków i czasu trwania terapii BV {Hipoteza: Dłuższy czas trwania terapii i terapia skojarzona spowoduje wyższe wskaźniki wyleczeń i niższe wskaźniki nawrotów BV; odpowiedź na terapię różni się między kobietami z bezobjawową BV i objawową BV}
- Zbadanie roli prezerwatyw w zapobieganiu BV {Hipoteza: BV jest infekcją przenoszoną drogą płciową, dlatego wskaźniki nawrotów BV będą niższe wśród kobiet z wyższymi wskaźnikami używania prezerwatyw}
- Dalsze badanie roli Mobiluncus spp., organizmów silnie związanych z zespołem, poprzez wykorzystanie okazów pochodzących z powyższych badań.
{Hipoteza: Mobiluncus bierze udział w patogenezie BV przynajmniej u części kobiet, a utrzymywanie się tego organizmu wiąże się z brakiem wyleczenia i nawrotem BV}
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe bakteryjne zapalenie pochwy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Inne infekcje narządów płciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
wyleczenie bakteryjnego zapalenia pochwy (BV)
|
procent kobiet bez BV podczas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AI048044 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .