- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00324818
Tratamento da Vaginose Bacteriana
Terapia e Prevenção da Vaginose Bacteriana Sexualmente Associada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vaginose bacteriana (VB) é a causa mais prevalente de corrimento vaginal sintomático nos EUA e tem sido associada a complicações, incluindo parto prematuro de bebês, doença inflamatória pélvica (DIP), infecções do trato urinário (ITU) e aquisição/transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O controle da VB tem sido defendido para diminuir a prevalência dessas complicações. A etiologia da VB permanece desconhecida e os regimes de tratamento atuais são inadequados em termos de cura inicial e taxas de recorrência. Além disso, metade de todas as mulheres que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para VB são assintomáticas e o tratamento dessas mulheres permanece controverso. A caracterização mais detalhada das origens, história natural e resposta à terapia forneceria dados para orientar os esforços de controle. Abordaremos esses problemas por meio de uma avaliação interdisciplinar multifacetada de mulheres com e sem VB.
Os objetivos específicos {e hipóteses} deste projeto são:
- Conduzir estudos para determinar os agentes ideais e a duração da terapia para BV {Hipótese: A duração mais longa da terapia e a terapia combinada resultarão em taxas de cura mais altas e taxas de recorrência mais baixas de BV; a resposta à terapia difere entre mulheres com VB assintomática e VB sintomática}
- Examinar o papel dos preservativos na prevenção da VB {Hipótese: A VB é uma infecção sexualmente transmissível, portanto, as taxas de recorrência da VB serão menores entre mulheres com taxas mais altas de uso de preservativos}
- Para explorar ainda mais o papel de Mobiluncus spp., organismos fortemente associados à síndrome, utilizando espécimes derivados dos estudos acima.
{Hipótese: Mobiluncus está envolvido na patogênese da VB pelo menos em um subconjunto de mulheres, e a persistência desse organismo está associada à falta de cura e recorrência da VB}
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vaginose bacteriana sintomática
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Outras infecções genitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
cura da vaginose bacteriana (VB)
|
porcentagem de mulheres sem VB no acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AI048044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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