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Trattamento della vaginosi batterica

27 febbraio 2017 aggiornato da: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham

Terapia e prevenzione della vaginosi batterica sessualmente associata

Stiamo cercando di determinare se una maggiore durata della terapia con metronidazolo o terapia combinata di metronidazolo più azitromicina si traduca in migliori tassi di guarigione per BV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaginosi batterica (BV) è la causa più diffusa di perdite vaginali sintomatiche negli Stati Uniti ed è stata associata a complicazioni tra cui il parto pretermine di neonati, la malattia infiammatoria pelvica (PID), le infezioni del tratto urinario (UTI) e l'acquisizione/trasmissione di malattie a trasmissione sessuale (MST) compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il controllo della BV è stato sostenuto per ridurre la prevalenza di queste complicanze. L'eziologia della BV rimane sconosciuta e gli attuali regimi terapeutici sono inadeguati in termini di guarigione iniziale e tassi di recidiva. Inoltre, la metà di tutte le donne che soddisfano i criteri diagnostici clinici per BV sono asintomatiche e il trattamento di queste donne rimane controverso. Una caratterizzazione più dettagliata delle origini, della storia naturale e della risposta alla terapia fornirebbe dati per guidare gli sforzi di controllo. Affronteremo questi problemi attraverso una multiforme valutazione interdisciplinare delle donne con e senza BV.

Gli obiettivi specifici {e le ipotesi} di questo progetto sono:

  1. Condurre studi per determinare gli agenti ottimali e la durata della terapia per BV {Ipotesi: una maggiore durata della terapia e della terapia di combinazione si tradurrà in tassi di guarigione più elevati e tassi di recidiva inferiori di BV; la risposta alla terapia differisce tra donne con BV asintomatica e BV sintomatica}
  2. Esaminare il ruolo dei preservativi nella prevenzione della BV {Ipotesi: la BV è un'infezione a trasmissione sessuale, quindi i tassi di recidiva della BV saranno inferiori tra le donne con tassi di utilizzo del preservativo più elevati}
  3. Esplorare ulteriormente il ruolo di Mobiluncus spp., organismi fortemente associati alla sindrome, utilizzando campioni derivati ​​dagli studi di cui sopra.

{Ipotesi: Mobiluncus è coinvolto nella patogenesi della BV almeno in un sottogruppo di donne e la persistenza di questo organismo è associata alla mancanza di cura e alla recidiva della BV}

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Jefferson County Department of Health STD Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vaginosi batterica sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Altre infezioni genitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
cura della vaginosi batterica (VB)
percentuale di donne senza BV al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI048044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metronidazolo e azitromicina

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