- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00324818
Trattamento della vaginosi batterica
Terapia e prevenzione della vaginosi batterica sessualmente associata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaginosi batterica (BV) è la causa più diffusa di perdite vaginali sintomatiche negli Stati Uniti ed è stata associata a complicazioni tra cui il parto pretermine di neonati, la malattia infiammatoria pelvica (PID), le infezioni del tratto urinario (UTI) e l'acquisizione/trasmissione di malattie a trasmissione sessuale (MST) compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il controllo della BV è stato sostenuto per ridurre la prevalenza di queste complicanze. L'eziologia della BV rimane sconosciuta e gli attuali regimi terapeutici sono inadeguati in termini di guarigione iniziale e tassi di recidiva. Inoltre, la metà di tutte le donne che soddisfano i criteri diagnostici clinici per BV sono asintomatiche e il trattamento di queste donne rimane controverso. Una caratterizzazione più dettagliata delle origini, della storia naturale e della risposta alla terapia fornirebbe dati per guidare gli sforzi di controllo. Affronteremo questi problemi attraverso una multiforme valutazione interdisciplinare delle donne con e senza BV.
Gli obiettivi specifici {e le ipotesi} di questo progetto sono:
- Condurre studi per determinare gli agenti ottimali e la durata della terapia per BV {Ipotesi: una maggiore durata della terapia e della terapia di combinazione si tradurrà in tassi di guarigione più elevati e tassi di recidiva inferiori di BV; la risposta alla terapia differisce tra donne con BV asintomatica e BV sintomatica}
- Esaminare il ruolo dei preservativi nella prevenzione della BV {Ipotesi: la BV è un'infezione a trasmissione sessuale, quindi i tassi di recidiva della BV saranno inferiori tra le donne con tassi di utilizzo del preservativo più elevati}
- Esplorare ulteriormente il ruolo di Mobiluncus spp., organismi fortemente associati alla sindrome, utilizzando campioni derivati dagli studi di cui sopra.
{Ipotesi: Mobiluncus è coinvolto nella patogenesi della BV almeno in un sottogruppo di donne e la persistenza di questo organismo è associata alla mancanza di cura e alla recidiva della BV}
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vaginosi batterica sintomatica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Altre infezioni genitali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
---|---|
cura della vaginosi batterica (VB)
|
percentuale di donne senza BV al follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AI048044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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