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Behandlung der bakteriellen Vaginose

27. Februar 2017 aktualisiert von: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham

Therapie und Prävention der sexuell assoziierten bakteriellen Vaginose

Wir versuchen festzustellen, ob eine längere Therapiedauer mit Metronidazol oder eine Kombinationstherapie aus Metronidazol plus Azithromycin zu besseren Heilungsraten bei BV führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose (BV) ist die häufigste Ursache für symptomatischen Vaginalausfluss in den USA und wurde mit Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Frühgeburten, entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), Harnwegsinfektionen (UTI) und Erwerb/Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV). Die Kontrolle von BV wurde befürwortet, um die Prävalenz dieser Komplikationen zu verringern. Die Ätiologie von BV bleibt unbekannt und die aktuellen Behandlungsschemata sind in Bezug auf anfängliche Heilung und Rezidivraten unzureichend. Darüber hinaus ist die Hälfte aller Frauen, die die klinischen Diagnosekriterien für BV erfüllen, asymptomatisch und die Behandlung dieser Frauen bleibt umstritten. Eine detailliertere Charakterisierung der Ursprünge, des natürlichen Verlaufs und des Ansprechens auf die Therapie würde Daten liefern, um die Kontrollbemühungen zu leiten. Wir werden diese Probleme durch eine facettenreiche interdisziplinäre Bewertung von Frauen mit und ohne BV angehen.

Die spezifischen Ziele {und Hypothesen} dieses Projekts sind:

  1. Durchführung von Studien zur Bestimmung optimaler Mittel und Therapiedauer für BV {Hypothese: Längere Therapiedauer und Kombinationstherapie führen zu höheren Heilungsraten und niedrigeren Rezidivraten von BV; Das Ansprechen auf die Therapie unterscheidet sich zwischen Frauen mit asymptomatischer BV und symptomatischer BV}
  2. Um die Rolle von Kondomen bei der Prävention von BV zu untersuchen {Hypothese: BV ist eine sexuell übertragbare Infektion, daher werden die Rezidivraten von BV bei Frauen mit höheren Kondomnutzungsraten niedriger sein}
  3. Um die Rolle von Mobiluncus spp., Organismen, die stark mit dem Syndrom assoziiert sind, weiter zu untersuchen, indem Proben verwendet werden, die aus den oben genannten Studien stammen.

{Hypothese: Mobiluncus ist an der Pathogenese von BV zumindest bei einer Untergruppe von Frauen beteiligt, und die Persistenz dieses Organismus ist mit einer fehlenden Heilung und einem erneuten Auftreten von BV verbunden}

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Jefferson County Department of Health STD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische bakterielle Vaginose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere Genitalinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Heilung der bakteriellen Vaginose (BV)
Prozent der Frauen ohne BV bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metronidazol und Azithromycin

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