- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00324818
Behandling av bakteriell vaginose
Terapi og forebygging for seksuelt assosiert bakteriell vaginose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell vaginose (BV) er den mest utbredte årsaken til symptomatisk vaginal utflod i USA og har vært assosiert med komplikasjoner inkludert prematur fødsel av spedbarn, bekkenbetennelsessykdom (PID), urinveisinfeksjoner (UTI) og oppkjøp/overføring av seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer) inkludert humant immunsviktvirus (HIV). Kontroll av BV har blitt tatt til orde for å redusere forekomsten av disse komplikasjonene. Etiologien til BV er fortsatt ukjent, og de nåværende behandlingsregimene er utilstrekkelige når det gjelder initial kur og tilbakefall. Videre er halvparten av alle kvinner som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for BV asymptomatiske, og behandlingen av disse kvinnene er fortsatt kontroversiell. Mer detaljert karakterisering av opprinnelsen, naturhistorien og responsen på terapi vil gi data for å veilede kontrollinnsatsen. Vi vil nærme oss disse problemene gjennom en mangefasettert tverrfaglig evaluering av kvinner med og uten BV.
De spesifikke målene {og hypotesene} for dette prosjektet er:
- For å utføre studier for å bestemme optimale midler og varighet av terapi for BV {Hypotese: Lengre varighet av terapi og kombinasjonsterapi vil resultere i høyere kureringsfrekvens og lavere tilbakefallsfrekvens av BV; respons på terapi er forskjellig mellom kvinner med asymptomatisk BV og symptomatisk BV}
- For å undersøke rollen til kondomer i forebyggingen av BV {Hypotese: BV er en seksuelt overførbar infeksjon, dermed vil tilbakefallsfrekvensen av BV være lavere blant kvinner med høyere kondombruksrater}
- For ytterligere å utforske rollen til Mobiluncus spp., organismer som er sterkt assosiert med syndromet, ved å bruke prøver avledet fra studiene ovenfor.
{Hypotese: Mobiluncus er involvert i patogenesen av BV i det minste hos en undergruppe av kvinner, og utholdenheten til denne organismen er assosiert med mangel på kur og tilbakefall av BV}
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk bakteriell vaginose
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Andre kjønnsinfeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
kur mot bakteriell vaginose (BV)
|
prosent av kvinnene uten BV ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AI048044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metronidazol og azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesFullført
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
University of OxfordPfizerFullført