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Faslodex Advanced Breast Cancer Local Chinese Study

24 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique en double aveugle, double factice, randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du fulvestrant 250 mg avec l'arimidex 1 mg en tant que traitement secondaire chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Faslodex en tant que traitement de deuxième ligne par rapport à Arimidex dans le cancer du sein avancé post-ménopausique positif aux récepteurs des œstrogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Dalian, Chine
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hankou, Chine
        • Research Site
      • He Fei, Chine
        • Research Site
      • Huangzhou, Chine
        • Research Site
      • Ji Nan, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Wuhan, Chine
        • Research Site
      • Xi AN, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein post-ménopausique avancé avec récepteurs aux œstrogènes positifs
  • Progression sous traitement anti-œstrogénique de première intention.

Critère d'exclusion:

  • métastase potentiellement mortelle ; contre-indication à l'anastrozole
  • >2 régimes d'hormonothérapie pour le cancer du sein avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Anastrozole
Médicament: Anastrozole
Comprimé de 1mg
Autres noms:
  • ZD1033
  • Arimidex
Expérimental: 2
Anastrozole + Fulvestrant
Médicament: Anastrozole
Comprimé de 1mg
Autres noms:
  • ZD1033
  • Arimidex
Médicament: Fulvestrant
Injection intramusculaire de 250 mg
Autres noms:
  • Faslodex
  • ZD9238

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai avant progression de la maladie (TTP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse objective (ORR)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Sécurité et tolérance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2006

Première publication (Estimation)

19 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6997L00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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