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Estudio chino local de cáncer de mama avanzado de Faslodex

24 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de fulvestrant 250 mg con arimidex 1 mg como terapia de línea secundaria en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de Faslodex como tratamiento de línea secundaria en comparación con Arimidex en el cáncer de mama avanzado posmenopáusico con receptor de estrógeno positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hankou, Porcelana
        • Research Site
      • He Fei, Porcelana
        • Research Site
      • Huangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Ji Nan, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Research Site
      • Xi AN, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado posmenopáusico con receptor de estrógeno positivo
  • Progresión bajo tratamiento antiestrógeno de primera línea.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis que amenaza la vida; contraindicacion anastrozol
  • >2 regímenes de hormonoterapia para el cáncer de mama avanzado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Anastrozol
Droga: Anastrozol
Tableta de 1 mg
Otros nombres:
  • ZD1033
  • Arimidex
Experimental: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Droga: Anastrozol
Tableta de 1 mg
Otros nombres:
  • ZD1033
  • Arimidex
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 250 mg
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Seguridad y tolerabilidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6997L00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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