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Studio cinese locale sul cancro al seno avanzato Faslodex

24 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fulvestrant 250 mg con Arimidex 1 mg come terapia di linea secondaria nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Faslodex come trattamento di linea secondaria rispetto ad Arimidex nel carcinoma mammario avanzato postmenopausale positivo per il recettore degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Dalian, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hankou, Cina
        • Research Site
      • He Fei, Cina
        • Research Site
      • Huangzhou, Cina
        • Research Site
      • Ji Nan, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Research Site
      • Xi AN, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato in postmenopausa con recettore per gli estrogeni positivo
  • Progressione durante la terapia antiestrogenica di prima linea.

Criteri di esclusione:

  • metastasi pericolose per la vita; controindicazione all'anastrozolo
  • >2 regimi di ormonoterapia per carcinoma mammario avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Anastrozolo
Droga: Anastrozolo
Compressa da 1mg
Altri nomi:
  • ZD1033
  • Arimidex
Sperimentale: 2
Anastrozolo + Fulvestrant
Droga: Anastrozolo
Compressa da 1mg
Altri nomi:
  • ZD1033
  • Arimidex
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare da 250 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione della malattia (TTP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Sicurezza e tollerabilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6997L00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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