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Faslodex Advanced Breast Cancer Lokale chinesische Studie

24. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant 250 mg mit Arimidex 1 mg als Sekundärtherapie bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Faslodex als Zweitlinientherapie im Vergleich zu Arimidex bei Östrogenrezeptor-positivem postmenopausalem fortgeschrittenem Brustkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hankou, China
        • Research Site
      • He Fei, China
        • Research Site
      • Huangzhou, China
        • Research Site
      • Ji Nan, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi AN, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler fortgeschrittener Brustkrebs mit positivem Östrogenrezeptor
  • Progression unter Erstlinien-Antiöstrogentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Metastasierung; Kontraindikation für Anastrozol
  • >2 Hormontherapien bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Anastrozol
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg Tablette
Andere Namen:
  • ZD1033
  • Arimidex
Experimental: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg Tablette
Andere Namen:
  • ZD1033
  • Arimidex
Arzneimittel: Fulvestrant
250 mg intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Sicherheit und Verträglichkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6997L00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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