Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní čínská studie Faslodex Advanced Breast Cancer

24. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Fulvestrantu 250 mg s Arimidexem 1 mg jako sekundární terapie u žen po menopauze s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Faslodexu jako sekundární léčby ve srovnání s Arimidexem u postmenopauzálního pokročilého karcinomu prsu s pozitivními estrogenovými receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Dalian, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hankou, Čína
        • Research Site
      • He Fei, Čína
        • Research Site
      • Huangzhou, Čína
        • Research Site
      • Ji Nan, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Research Site
      • Xi AN, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pokročilý karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
  • Progrese při první linii antiestrogenové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující metastázy; kontraindikace anastrozolu
  • >2 režimy hormonální terapie pokročilého karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Anastrozol
Lék: Anastrozol
1 mg tableta
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • Arimidex
Experimentální: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Lék: Anastrozol
1 mg tableta
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • Arimidex
Lék: Fulvestrant
250 mg intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese onemocnění (TTP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Míra klinického přínosu (CBR)
Doba do selhání léčby (TTF)
Bezpečnost a snášenlivost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6997L00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit