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Un essai ouvert de la mémantine dans le traitement de l'hyperphagie boulimique

10 août 2007 mis à jour par: Mclean Hospital

Un essai prospectif ouvert sur la mémantine dans le traitement des troubles modérés à sévères de l'hyperphagie boulimique associés à l'obésité

Nous émettons l'hypothèse que la mémantine pourrait être un traitement sûr et efficace pour le trouble de l'hyperphagie boulimique modéré à sévère associé à l'obésité.

Au cours de cette étude ouverte de 12 semaines en ambulatoire, des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans souffrant d'hyperphagie boulimique modérée à sévère et obèses seront traités avec de la mémantine en ouvert. Après cette phase de traitement de 12 semaines, les sujets peuvent être éligibles pour continuer dans une phase d'extension qui durera 12 semaines supplémentaires. Pendant la phase d'extension, les sujets poursuivront le traitement à la mémantine en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperphagie boulimique est un trouble nouvellement reconnu caractérisé par des épisodes récurrents d'hyperphagie boulimique sans comportements extrêmes pour perdre du poids caractéristiques de la boulimie mentale ou de l'anorexie mentale et il est associé au surpoids et à l'obésité dans les populations cliniques et communautaires. Les données cliniques préliminaires d'un récent petit essai thérapeutique ouvert de 5 semaines chez des patients obèses souffrant d'hyperphagie boulimique en Allemagne ont montré que la mémantine était efficace dans la réduction de poids et la réduction des épisodes d'hyperphagie boulimique.

Nous prévoyons d'étudier 15 sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans qui souffrent d'hyperphagie boulimique (avec 3 jours ou plus d'hyperphagie boulimique par semaine au cours des 2 semaines précédant le départ) et qui ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 50 kg/m2. Pendant la phase de traitement de 12 semaines, les sujets recevront de la mémantine en ouvert titrée jusqu'à 20 mg/jour, ou la dose maximale tolérée par les sujets. À la fin de la phase de traitement, les sujets réduiront leur médication à l'étude et reviendront pour une dernière visite post-réduction ou continueront à prendre leur dose actuelle de médicament à l'étude pendant la phase d'extension de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 65 ans
  • Diagnostic de l'hyperphagie boulimique
  • Les sujets doivent avoir 3 jours ou plus de frénésie par semaine pendant les deux semaines précédant le début de l'étude
  • Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 30 et 50 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou à vie de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire
  • Sujets ayant des antécédents de trouble de la personnalité
  • Sujets souffrant de dépression cliniquement significative
  • Sujets toxicomanes ou dépendants
  • Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
  • Sujets avec une condition médicale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-P-000296/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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