폭식 장애 치료에 대한 Memantine의 공개 라벨 시험
비만과 관련된 중등도에서 중증의 폭식 장애 치료에 대한 Memantine의 공개 라벨 전향적 임상시험
우리는 메만틴이 비만과 관련된 중등도에서 중증의 폭식 장애에 대해 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있다고 가정합니다.
이 12주간의 공개 라벨 외래 환자 연구 동안 중등도에서 중증의 폭식 장애가 있고 비만인 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자가 공개 라벨 메만틴으로 치료받게 됩니다. 이 12주 치료 단계 후, 피험자는 추가 12주 동안 지속되는 연장 단계를 계속할 자격이 있을 수 있습니다. 연장 단계 동안 피험자는 공개 라벨 메만틴 치료를 계속할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폭식 장애는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕 부진의 특징인 체중 감량을 위한 극단적인 행동 없이 폭식의 반복적인 에피소드를 특징으로 하는 새로 인식된 장애이며 임상 및 지역 사회 인구 모두에서 과체중 및 비만과 관련이 있습니다. 독일에서 폭식 장애가 있는 비만 환자를 대상으로 한 최근의 소규모 5주 공개 치료 시험의 예비 임상 데이터에서 메만틴이 체중 감소 및 폭식 에피소드 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
우리는 폭식 장애(기준선 이전 2주 동안 주당 3일 이상 폭식)가 있고 체질량 지수(BMI)가 30 사이인 18세에서 65세 사이의 15명의 남녀 피험자를 연구할 계획입니다. 및 50kg/m2. 12주 치료 단계 동안 피험자는 공개 라벨 메만틴을 20mg/일까지 적정하거나 피험자가 최대 허용 용량을 투여받게 됩니다. 치료 단계 완료 시, 피험자는 연구 약물을 감량하고 최종 감량 후 방문을 위해 돌아오거나 12주 연장 단계에서 연구 약물의 현재 용량을 계속 유지할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-65세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 폭식장애의 진단
- 피험자는 연구 시작 전 2주 동안 주당 3일 이상의 폭식을 해야 합니다.
- 피험자는 BMI가 30~50kg/m2이어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증, 기타 정신병 장애 또는 양극성 장애의 현재 또는 평생 병력
- 성격 장애의 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 유의미한 우울증이 있는 피험자
- 의존성 물질 사용이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 심각한 의학적 상태가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-P-000296/1
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폭식 장애에 대한 임상 시험
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메만틴에 대한 임상 시험
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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