- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00330655
Et åbent forsøg med memantin til behandling af overspisningsforstyrrelser
Et åbent, prospektivt forsøg med memantin til behandling af moderat til svær spiseforstyrrelse forbundet med fedme
Vi antager, at memantin kan være en sikker og effektiv behandling af moderat til svær overspisningsforstyrrelse forbundet med fedme.
I løbet af denne 12-ugers åbne ambulante undersøgelse vil mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, som har moderat til svær overspisningsforstyrrelse og er overvægtige, blive behandlet med åbent memantin. Efter denne 12-ugers behandlingsfase kan forsøgspersoner være berettiget til at fortsætte ind i en forlængelsesfase, som vil vare yderligere 12 uger. Under forlængelsesfasen vil forsøgspersoner fortsætte åben memantinbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Binge eating disorder er en nyligt anerkendt lidelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder med binge eating uden ekstrem adfærd til at tabe sig karakteristisk for bulimia nervosa eller anorexia nervosa, og den er forbundet med overvægt og fedme i både kliniske og lokale befolkninger. Foreløbige kliniske data fra et nyligt, lille, 5-ugers, åbent terapeutisk forsøg med overvægtige patienter med binge eating disorder i Tyskland viste, at memantin var effektivt til vægtreduktion og reduktion af binge episoder.
Vi planlægger at studere 15 mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, som har binge eating disorder (med 3 eller flere binge dage om ugen i de 2 uger forud for baseline) og har et body mass index (BMI) mellem 30 og 50 kg/m2. I løbet af den 12-ugers behandlingsfase vil forsøgspersoner modtage åbent memantin titreret op til 20 mg/dag, eller forsøgspersonernes maksimalt tolererede dosis. Efter afslutning af behandlingsfasen vil forsøgspersoner enten nedtrappe deres undersøgelsesmedicin og vende tilbage til et sidste besøg efter nedtrapning eller fortsætte med deres nuværende dosis af undersøgelsesmedicin i den 12-ugers forlængelsesfase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
- Diagnose af binge eating disorder
- Forsøgspersonerne skal have 3 eller flere binge-dage om ugen i de to uger før undersøgelsens start
- Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 30 og 50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller livslang historie med skizofreni, anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Forsøgspersoner med en historie med en personlighedsforstyrrelse
- Personer med klinisk signifikant depression
- Forsøgspersoner med stofbrug af afhængighed
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer med en alvorlig medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hyperfagi
- Sygdom
- Bulimi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Binge-Eating Disorder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-P-000296/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med memantin
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Danish Headache CenterAfsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringSolid tumor | EGFR amplifikationKina
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
NYU Langone HealthForest LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Gabinete Berthier y MartínezH. Lundbeck A/SUkendt