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Eine offene Studie mit Memantin zur Behandlung der Binge-Eating-Störung

10. August 2007 aktualisiert von: Mclean Hospital

Eine offene, prospektive Studie mit Memantin zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Wir gehen davon aus, dass Memantin eine sichere und wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere Binge-Eating-Störung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit sein könnte.

Während dieser 12-wöchigen, offenen, ambulanten Studie werden männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die an einer mittelschweren bis schweren Binge-Eating-Störung leiden und fettleibig sind, mit offenem Memantin behandelt. Nach dieser 12-wöchigen Behandlungsphase können die Probanden möglicherweise mit einer Verlängerungsphase fortfahren, die weitere 12 Wochen dauert. Während der Verlängerungsphase werden die Probanden die offene Memantin-Behandlung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Binge-Eating-Störung ist eine neu erkannte Störung, die durch wiederkehrende Episoden von Essattacken ohne extreme Verhaltensweisen zum Abnehmen gekennzeichnet ist, die für Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa typisch sind, und die sowohl in der klinischen als auch in der öffentlichen Bevölkerung mit Übergewicht und Fettleibigkeit verbunden ist. Vorläufige klinische Daten aus einer kürzlich durchgeführten, kleinen, 5-wöchigen, offenen Therapiestudie mit adipösen Patienten mit Binge-Eating-Störung in Deutschland ergaben, dass Memantin bei der Gewichtsreduktion und der Reduzierung von Essattacken wirksam ist.

Wir planen, 15 männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zu untersuchen, die an einer Binge-Eating-Störung leiden (mit 3 oder mehr Binge-Days pro Woche in den 2 Wochen vor Studienbeginn) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 haben und 50 kg/m2. Während der 12-wöchigen Behandlungsphase erhalten die Probanden unverblindet Memantin, titriert auf bis zu 20 mg/Tag, oder die maximal tolerierte Dosis des Probanden. Nach Abschluss der Behandlungsphase werden die Probanden entweder ihre Studienmedikation ausschleichen und zu einem letzten Besuch nach der Ausschleusung zurückkehren oder ihre aktuelle Dosis der Studienmedikation in der 12-wöchigen Verlängerungsphase fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden können männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren sein
  • Diagnose einer Binge-Eating-Störung
  • Die Probanden müssen in den zwei Wochen vor Beginn der Studie drei oder mehr Essattacken pro Woche haben
  • Die Probanden müssen einen BMI zwischen 30 und 50 kg/m2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
  • Personen mit einer Persönlichkeitsstörung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit klinisch signifikanter Depression
  • Personen mit Substanzabhängigkeit
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit einer schwerwiegenden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-P-000296/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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