- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00330655
Een open-label onderzoek naar memantine bij de behandeling van eetbuistoornis
Een open-label, prospectief onderzoek naar memantine bij de behandeling van matige tot ernstige eetbuistoornis geassocieerd met obesitas
Onze hypothese is dat memantine een veilige en effectieve behandeling kan zijn voor matige tot ernstige eetbuistoornis geassocieerd met obesitas.
Tijdens deze 12 weken durende, open-label, poliklinische studie zullen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar die een matige tot ernstige eetbuistoornis hebben en zwaarlijvig zijn, worden behandeld met open-label memantine. Na deze behandelfase van 12 weken kunnen proefpersonen in aanmerking komen om door te gaan naar een verlengingsfase die nog eens 12 weken zal duren. Tijdens de verlengingsfase zullen proefpersonen de open-label behandeling met memantine voortzetten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eetbuistoornis is een nieuw erkende stoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van eetbuien zonder extreem gedrag om af te vallen, kenmerkend voor boulimia nervosa of anorexia nervosa, en wordt geassocieerd met overgewicht en obesitas in zowel klinische als gemeenschapspopulaties. Voorlopige klinische gegevens van een recent, klein, 5 weken durend, open-label therapeutisch onderzoek bij zwaarlijvige patiënten met eetbuistoornis in Duitsland toonden aan dat memantine effectief is bij het verminderen van gewicht en het verminderen van eetbuien.
We zijn van plan om 15 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar te bestuderen die een eetbuistoornis hebben (met 3 of meer eetbuidagen per week in de 2 weken voorafgaand aan de baseline) en een body mass index (BMI) tussen 30 en 50 kg/m2. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken krijgen proefpersonen open-label memantine, getitreerd tot 20 mg/dag, of de maximaal getolereerde dosis van de proefpersoon. Na voltooiing van de behandelingsfase zullen proefpersonen ofwel hun studiemedicatie afbouwen en terugkomen voor een laatste post-afbouwbezoek, ofwel doorgaan met hun huidige dosis studiemedicatie in de verlengingsfase van 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, 18-65 jaar oud
- Diagnose van eetbuistoornis
- Proefpersonen moeten 3 of meer binge-dagen per week hebben gedurende de twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 30 en 50 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een persoonlijkheidsstoornis
- Onderwerpen met klinisch significante depressie
- Proefpersonen met middelengebruik of afhankelijkheid
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Hyperfagie
- Ziekte
- Boulimia
- Voedings- en eetstoornissen
- Vreetbui syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- 2006-P-000296/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .