Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar memantine bij de behandeling van eetbuistoornis

10 augustus 2007 bijgewerkt door: Mclean Hospital

Een open-label, prospectief onderzoek naar memantine bij de behandeling van matige tot ernstige eetbuistoornis geassocieerd met obesitas

Onze hypothese is dat memantine een veilige en effectieve behandeling kan zijn voor matige tot ernstige eetbuistoornis geassocieerd met obesitas.

Tijdens deze 12 weken durende, open-label, poliklinische studie zullen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar die een matige tot ernstige eetbuistoornis hebben en zwaarlijvig zijn, worden behandeld met open-label memantine. Na deze behandelfase van 12 weken kunnen proefpersonen in aanmerking komen om door te gaan naar een verlengingsfase die nog eens 12 weken zal duren. Tijdens de verlengingsfase zullen proefpersonen de open-label behandeling met memantine voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuistoornis is een nieuw erkende stoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van eetbuien zonder extreem gedrag om af te vallen, kenmerkend voor boulimia nervosa of anorexia nervosa, en wordt geassocieerd met overgewicht en obesitas in zowel klinische als gemeenschapspopulaties. Voorlopige klinische gegevens van een recent, klein, 5 weken durend, open-label therapeutisch onderzoek bij zwaarlijvige patiënten met eetbuistoornis in Duitsland toonden aan dat memantine effectief is bij het verminderen van gewicht en het verminderen van eetbuien.

We zijn van plan om 15 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar te bestuderen die een eetbuistoornis hebben (met 3 of meer eetbuidagen per week in de 2 weken voorafgaand aan de baseline) en een body mass index (BMI) tussen 30 en 50 kg/m2. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken krijgen proefpersonen open-label memantine, getitreerd tot 20 mg/dag, of de maximaal getolereerde dosis van de proefpersoon. Na voltooiing van de behandelingsfase zullen proefpersonen ofwel hun studiemedicatie afbouwen en terugkomen voor een laatste post-afbouwbezoek, ofwel doorgaan met hun huidige dosis studiemedicatie in de verlengingsfase van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, 18-65 jaar oud
  • Diagnose van eetbuistoornis
  • Proefpersonen moeten 3 of meer binge-dagen per week hebben gedurende de twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 30 en 50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een persoonlijkheidsstoornis
  • Onderwerpen met klinisch significante depressie
  • Proefpersonen met middelengebruik of afhankelijkheid
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren