Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba memantyny w leczeniu zespołu napadowego objadania się

10 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Mclean Hospital

Otwarta, prospektywna próba memantyny w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń objadania się związanych z otyłością

Stawiamy hipotezę, że memantyna może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia umiarkowanych i ciężkich zaburzeń odżywiania się związanych z otyłością.

Podczas tego 12-tygodniowego, otwartego badania ambulatoryjnego mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami z napadami objadania się i otyłością będą leczeni memantyną w ramach otwartej próby. Po tej 12-tygodniowej fazie leczenia pacjenci mogą kwalifikować się do kontynuacji fazy przedłużenia, która potrwa dodatkowe 12 tygodni. Podczas fazy przedłużenia pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie memantyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie z napadami objadania się jest nowo rozpoznanym zaburzeniem charakteryzującym się nawracającymi epizodami napadowego objadania się bez ekstremalnych zachowań prowadzących do utraty wagi, charakterystycznych dla bulimii psychicznej lub jadłowstrętu psychicznego, i wiąże się z nadwagą i otyłością zarówno w populacji klinicznej, jak i poza nią. Wstępne dane kliniczne z niedawnego, małego, 5-tygodniowego, otwartego badania terapeutycznego u otyłych pacjentów z zespołem napadowego objadania się w Niemczech wykazały, że memantyna jest skuteczna w zmniejszaniu masy ciała i zmniejszaniu epizodów objadania się.

Planujemy zbadać 15 osób płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, cierpiących na zespół napadowego objadania się (3 lub więcej dni napadowych w tygodniu w ciągu 2 tygodni poprzedzających punkt wyjściowy) i których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 30 i 50kg/m2. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia pacjenci będą otrzymywali memantynę w otwartej próbie, miareczkowaną do 20 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawkę. Po zakończeniu fazy leczenia uczestnicy albo zmniejszą dawkę badanego leku i wrócą na ostatnią wizytę po zmniejszeniu dawki, albo będą kontynuować przyjmowanie obecnej dawki badanego leku w 12-tygodniowej fazie przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
  • Diagnoza zespołu napadowego objadania się
  • Uczestnicy muszą mieć 3 lub więcej dni objadania się w tygodniu przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Badani muszą mieć BMI między 30 a 50 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa historia schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Osoby z historią zaburzeń osobowości
  • Pacjenci z klinicznie istotną depresją
  • Osoby z uzależnieniem od substancji
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnym stanem zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-P-000296/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj