過食症の治療におけるメマンチンの非盲検試験
肥満に伴う中等度から重度の過食症の治療におけるメマンチンの非盲検前向き試験
私たちは、メマンチンが肥満に伴う中等度から重度の過食症に対する安全で効果的な治療法である可能性があると仮説を立てています。
この12週間の非盲検外来研究では、中等度から重度の過食症で肥満の18歳から65歳の男女被験者が非盲検メマンチンで治療される。 この 12 週間の治療段階の後、対象はさらに 12 週間続く延長段階に進むことができます。 延長期中、被験者は非盲検メマンチン治療を継続します。
調査の概要
詳細な説明
過食症は、神経性過食症や神経性拒食症に特徴的な、体重を減らすための極端な行動を伴わない過食症の再発を特徴とする新たに認識された障害であり、臨床集団と地域集団の両方で過体重と肥満に関連しています。 ドイツで行われた過食症の肥満患者を対象とした最近の小規模な5週間の非盲検治療試験から得られた予備臨床データでは、メマンチンが体重減少と過食エピソードの軽減に効果的であることが判明した。
私たちは、過食症（ベースライン前の 2 週間に週に 3 日以上過食日がある）を患い、肥満指数 (BMI) が 30 ～ 30 の 18 歳から 65 歳までの男女 15 人の被験者を研究する予定です。 50kg/m2。 12週間の治療段階中、被験者は最大20mg/日、または被験者の最大耐用量まで滴定された非盲検メマンチンを投与されます。 治療段階が完了すると、被験者は治験薬を減量して漸減後の最後の来院に戻るか、12週間の延長段階で現在の用量の治験薬を継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18～65歳の男性または女性です。
- 過食症の診断
- 被験者は研究開始前の2週間に週に3日以上の過食日を持たなければなりません
- 被験者のBMIは30～50kg/m2である必要があります。
除外基準:
- 統合失調症、その他の精神病性障害、または双極性障害の現在または生涯にわたる病歴
- パーソナリティ障害の病歴のある被験者
- 臨床的に重大なうつ病を患っている被験者
- 薬物使用依存症のある被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 重篤な病状のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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