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Un ensayo abierto de memantina en el tratamiento del trastorno por atracón

10 de agosto de 2007 actualizado por: Mclean Hospital

Un ensayo prospectivo de etiqueta abierta de memantina en el tratamiento del trastorno por atracón de moderado a grave asociado con la obesidad

Nuestra hipótesis es que la memantina puede ser un tratamiento seguro y eficaz para el trastorno por atracón de moderado a grave asociado con la obesidad.

Durante este estudio ambulatorio abierto de 12 semanas, los sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años de edad que tienen un trastorno por atracón de moderado a grave y son obesos serán tratados con memantina de etiqueta abierta. Después de esta fase de tratamiento de 12 semanas, los sujetos pueden ser elegibles para continuar con una fase de extensión que durará 12 semanas adicionales. Durante la fase de extensión, los sujetos continuarán el tratamiento abierto con memantina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por atracón es un trastorno recientemente reconocido que se caracteriza por episodios recurrentes de atracones sin comportamientos extremos para perder peso característicos de la bulimia nerviosa o la anorexia nerviosa y se asocia con sobrepeso y obesidad tanto en poblaciones clínicas como comunitarias. Los datos clínicos preliminares de un ensayo terapéutico abierto reciente, pequeño, de 5 semanas, en pacientes obesos con trastorno por atracón en Alemania, encontraron que la memantina es eficaz en la reducción de peso y la reducción de los episodios de atracón.

Planeamos estudiar 15 sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años que tienen trastorno por atracón compulsivo (con 3 o más días de atracón por semana en las 2 semanas previas al inicio) y tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 50 kg/m2. Durante la fase de tratamiento de 12 semanas, los sujetos recibirán memantina de etiqueta abierta titulada hasta 20 mg/día, o la dosis máxima tolerada por los sujetos. Una vez completada la fase de tratamiento, los sujetos reducirán su medicación del estudio y regresarán para una última visita posterior a la reducción o continuarán con su dosis actual de medicación del estudio en la fase de extensión de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos pueden ser hombres o mujeres, de 18 a 65 años
  • Diagnóstico del trastorno por atracón
  • Los sujetos deben tener 3 o más días de atracón por semana durante las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Los sujetos deben tener un IMC entre 30 y 50 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Sujetos con antecedentes de un trastorno de personalidad.
  • Sujetos con depresión clínicamente significativa
  • Sujetos con consumo de sustancias de dependencia
  • Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos con una condición médica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracón

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