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Una prova in aperto di memantina nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

10 agosto 2007 aggiornato da: Mclean Hospital

Uno studio prospettico in aperto sulla memantina nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave associato all'obesità

Ipotizziamo che la memantina possa essere un trattamento sicuro ed efficace per il disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave associato all'obesità.

Durante questo studio ambulatoriale in aperto della durata di 12 settimane, soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che presentano un disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave e sono obesi saranno trattati con memantina in aperto. Dopo questa fase di trattamento di 12 settimane, i soggetti possono essere idonei a continuare in una fase di estensione che durerà altre 12 settimane. Durante la fase di estensione i soggetti continueranno il trattamento con memantina in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata è un disturbo recentemente riconosciuto caratterizzato da episodi ricorrenti di alimentazione incontrollata senza comportamenti estremi per perdere peso caratteristici della bulimia nervosa o dell'anoressia nervosa ed è associato a sovrappeso e obesità sia nella popolazione clinica che in quella comunitaria. I dati clinici preliminari di un recente piccolo studio terapeutico in aperto della durata di 5 settimane in pazienti obesi con disturbo da alimentazione incontrollata in Germania hanno rilevato che la memantina è efficace nella riduzione del peso e nella riduzione degli episodi di abbuffata.

Abbiamo in programma di studiare 15 soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno un disturbo da alimentazione incontrollata (con 3 o più giorni di abbuffate a settimana nelle 2 settimane precedenti il ​​basale) e hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 50 kg/m2. Durante la fase di trattamento di 12 settimane, i soggetti riceveranno memantina in aperto titolata fino a 20 mg/die, o la dose massima tollerata dai soggetti. Al termine della fase di trattamento, i soggetti ridurranno gradualmente il farmaco in studio e torneranno per un'ultima visita post-taper o continueranno con la dose attuale del farmaco in studio nella fase di estensione di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi del disturbo da alimentazione incontrollata
  • I soggetti devono avere 3 o più giorni di abbuffate a settimana per le due settimane precedenti l'inizio dello studio
  • I soggetti devono avere un BMI compreso tra 30 e 50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o una tantum di schizofrenia, altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Soggetti con una storia di disturbo di personalità
  • Soggetti con depressione clinicamente significativa
  • Soggetti con dipendenza da sostanze
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con una grave condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-P-000296/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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