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Efficacité/innocuité de l'association d'antibiotiques et de stéroïdes dans la prévention de l'inflammation postopératoire en chirurgie LASIK

6 août 2009 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Efficacité de l'association de stéroïdes antibiotiques par rapport à l'administration individuelle dans la prévention de l'inflammation post-opératoire chez les patients subissant une chirurgie LASIK

Efficacité/innocuité de l'association d'antibiotiques et de stéroïdes par rapport à l'administration individuelle dans l'inflammation post-LASIK

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

combinaison antibiotique/stéroïde par rapport aux composants individuels 15 jours de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São paulo, SP, Brésil, 04023-062
        • Dept. of Ophthalmology - Rua Botucatu 824

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant une chirurgie LASIK ;
  • hommes ou femmes de toute race, âgés de 18 à 50 ans, présentant jusqu'à 8 degrés de myopie ou jusqu'à 4 degrés d'hypermétropie, ou jusqu'à 3 degrés d'astigmatisme, sans autre problème oculaire associé

Critère d'exclusion:

  • Glaucome non contrôlé ou hypertension intraoculaire ;
  • Utilisation de tout médicament anti-infectieux oculaire ou de tout AINS oculaire topique ou systémique pendant l'étude, mais médicaments à l'étude ;
  • Antécédents de maladie inflammatoire oculaire chronique ou récurrente ;
  • Diabète sucré non contrôlé et rétinopathie diabétique ;
  • Patients ayant la vue d'un seul œil ;
  • Atrophie de l'iris de l'œil à opérer ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception appropriées ;
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  • Antécédents ou toute autre preuve de maladie systémique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: stéroïde antibiotique (fiole unique)
efficacité de l'association d'antibiotiques et de stéroïdes par rapport à l'administration individuelle dans la prévention de l'inflammation postopératoire chez les patients subissant une chirurgie LASIK
Médicament: combinaison antibiotique/stéroïde
1gtt, 4x/j, 15 jours
Autres noms:
  • moxifloxacine/dexaméthasone
ACTIVE_COMPARATOR: antibiotique / stéroïde (2 flacons)
efficacité de l'association d'antibiotiques et de stéroïdes par rapport à l'administration individuelle dans la prévention de l'inflammation postopératoire chez les patients subissant une chirurgie LASIK
Médicament: moxifloxacine/dexaméthasone
1gtt, 4x/jours, 15 jours
Autres noms:
  • moxifloxacine / dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
jour 15 évaluation de la chambre antérieure
Délai: 15 jours pos-op
15 jours pos-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jour 15 évaluation de la douleur oculaire, impression de suivi du médecin du score de réaction inflammatoire
Délai: 15 jours pos-op
15 jours pos-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRA-05-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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