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Wirksamkeit/Sicherheit einer Antibiotika-Steroid-Kombination bei der Prävention postoperativer Entzündungen bei LASIK-Operationen

6. August 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Wirksamkeit einer Antibiotika-Steroid-Kombination im Vergleich zur individuellen Verabreichung bei der Prävention postoperativer Entzündungen bei Patienten mit LASIK-Operation

Wirksamkeit/Sicherheit der Antibiotika-Steroid-Kombination im Vergleich zur Einzelgabe bei Entzündungen nach LASIK

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika/Steroid-Kombination im Vergleich zu Einzelkomponenten 15 Tage Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Dept. of Ophthalmology - Rua Botucatu 824

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LASIK-Operation;
  • Männer oder Frauen jeder Rasse zwischen 18 und 50 Jahren mit bis zu 8 Grad Myopie oder bis zu 4 Grad Hypermetropie oder bis zu 3 Grad Astigmatismus ohne andere damit verbundene Augenprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom oder intraokulare Hypertonie;
  • Verwendung von okulären Antiinfektiva oder topischen oder systemischen okulären NSAIDs während der Studie, außer Studienmedikamenten;
  • Eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus und diabetische Retinopathie;
  • Patienten mit Sehvermögen auf einem einzigen Auge;
  • Irisatrophie im zu operierenden Auge;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden;
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation;
  • Eine Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren systemischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antibiotisches Steroid (einzelne Durchstechflasche)
Wirksamkeit einer Antibiotika-Steroid-Kombination im Vergleich zur Einzelverabreichung bei der Prävention postoperativer Entzündungen bei Patienten mit LASIK-Operation
Arzneimittel: Antibiotikum/Steroid-Kombination
1gtt, 4x/d, 15 Tage
Andere Namen:
  • Moxifloxacin/Dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikum / Steroid (2 Fläschchen)
Wirksamkeit einer Antibiotika-Steroid-Kombination im Vergleich zur Einzelverabreichung bei der Prävention postoperativer Entzündungen bei Patienten mit LASIK-Operation
Arzneimittel: Moxifloxacin/Dexamethason
1gtt, 4x/Tag, 15 Tage
Andere Namen:
  • Moxifloxacin / Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag 15 Auswertung der Vorderkammer
Zeitfenster: 15 Tage post-op
15 Tage post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag 15 Bewertung der Augenschmerzen, ärztlicher Nachsorgeeindruck des Scores der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 15 Tage post-op
15 Tage post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRA-05-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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