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Eficacia/seguridad de la combinación de antibióticos esteroides en la prevención de la inflamación posoperatoria en la cirugía LASIK

6 de agosto de 2009 actualizado por: Federal University of São Paulo

Eficacia de la combinación de esteroides antibióticos en comparación con la administración individual en la prevención de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía LASIK

Eficacia/Seguridad de la combinación de antibióticos esteroides en comparación con la administración individual en la inflamación Post-LASIK

Descripción general del estudio

Descripción detallada

combinación de antibiótico/esteroide en comparación con los componentes individuales 15 días de tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Dept. of Ophthalmology - Rua Botucatu 824

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía LASIK;
  • hombres o mujeres de cualquier raza, entre 18 y 50 años, que presenten hasta 8 grados de miopía o hasta 4 grados de hipermetropía, o hasta 3 grados de astigmatismo, sin otros problemas oculares asociados

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma no controlado o hipertensión intraocular;
  • Uso de cualquier fármaco antiinfeccioso ocular o cualquier AINE ocular tópico o sistémico durante el estudio, excepto los fármacos del estudio;
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular crónica o recurrente;
  • diabetes mellitus no controlada y retinopatía diabética;
  • Pacientes con vista en un solo ojo;
  • Atrofia del iris en el ojo a operar;
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
  • Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la medicación del estudio;
  • Antecedentes o cualquier otra evidencia de enfermedad sistémica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: esteroide antibiótico (frasco único)
eficacia de la combinación de antibióticos esteroides en comparación con la administración individual en la prevención de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía LASIK
1gt, 4x/d, 15 días
Otros nombres:
  • moxifloxacina/dexametasona
COMPARADOR_ACTIVO: antibiótico / esteroide (2 viales)
eficacia de la combinación de antibióticos esteroides en comparación con la administración individual en la prevención de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía LASIK
1gtt, 4x/días, 15 días
Otros nombres:
  • moxifloxacina / dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
día 15 evaluación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Posoperatorio de 15 días
Posoperatorio de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación del día 15 del dolor ocular, impresión de seguimiento del médico sobre la puntuación de la reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: Posoperatorio de 15 días
Posoperatorio de 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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