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Eficácia/segurança da combinação de antibióticos esteróides na prevenção da inflamação pós-operatória em cirurgia LASIK

6 de agosto de 2009 atualizado por: Federal University of São Paulo

Eficácia da combinação de antibióticos esteróides em comparação com a administração individual na prevenção da inflamação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia LASIK

Eficácia/segurança da combinação de antibióticos esteróides em comparação com a administração individual na inflamação pós-LASIK

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

combinação de antibiótico/esteróide em comparação com componentes individuais 15 dias de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Dept. of Ophthalmology - Rua Botucatu 824

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com cirurgia LASIK;
  • homens ou mulheres de qualquer raça, entre 18 e 50 anos, apresentando até 8 graus de miopia ou até 4 graus de hipermetropia, ou até 3 graus de astigmatismo, sem quaisquer outros problemas oculares associados

Critério de exclusão:

  • Glaucoma descontrolado ou hipertensão intraocular;
  • Uso de quaisquer drogas anti-infecciosas oculares ou quaisquer AINEs oculares tópicos ou sistêmicos durante o estudo, exceto drogas do estudo;
  • História de doença inflamatória ocular crônica ou recorrente;
  • Diabetes mellitus descontrolado e retinopatia diabética;
  • Pacientes com visão em um único olho;
  • Atrofia da íris no olho a ser operado;
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados;
  • Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer componente da medicação em estudo;
  • Uma história ou qualquer outra evidência de doença sistêmica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: esteroide antibiótico (frasco único)
eficácia da combinação de antibióticos esteróides em comparação com a administração individual na prevenção da inflamação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia LASIK
1gtt, 4x/d, 15 dias
Outros nomes:
  • moxifloxacino/dexametasona
ACTIVE_COMPARATOR: antibiótico/esteróide (2 frascos)
eficácia da combinação de antibióticos esteróides em comparação com a administração individual na prevenção da inflamação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia LASIK
1gtt, 4x/dias, 15 dias
Outros nomes:
  • moxifloxacina / dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dia 15 avaliação da câmara anterior
Prazo: 15 dias de pós-operatório
15 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dia 15 avaliação de dor ocular, impressão de acompanhamento médico do escore de reação inflamatória
Prazo: 15 dias de pós-operatório
15 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em combinação de antibiótico/esteróide

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