Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/Veiligheid van Antibiotische Steroïde Combinatie ter Voorkoming van Postoperatieve Ontsteking bij LASIK Chirurgie

6 augustus 2009 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo

Werkzaamheid van combinatie van antibiotica-steroïden in vergelijking met individuele toediening ter voorkoming van postoperatieve ontsteking bij patiënten die een LASIK-operatie ondergaan

Werkzaamheid/Veiligheid van een combinatie van antibiotische steroïden in vergelijking met individuele toediening bij ontsteking Post-LASIK

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

combinatie van antibiotica/steroïden in vergelijking met individuele componenten 15 dagen behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São paulo, SP, Brazilië, 04023-062
        • Dept. of Ophthalmology - Rua Botucatu 824

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een LASIK-operatie ondergaan;
  • mannen of vrouwen van elk ras, tussen 18 en 50 jaar oud, met tot 8 graden bijziendheid of tot 4 graden hypermetropie, of tot 3 graden astigmatisme, zonder enige andere daarmee verband houdende oculaire problemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd glaucoom of intraoculaire hypertensie;
  • Gebruik van oculaire anti-infectieuze medicijnen of lokale of systemische oculaire NSAID's tijdens het onderzoek, maar onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende oculaire ontstekingsziekte;
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus en diabetische retinopathie;
  • Patiënten met zicht in één oog;
  • Irisatrofie in het te opereren oog;
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van de juiste anticonceptiemethodes;
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie;
  • Een geschiedenis of enig ander bewijs van ernstige systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: antibioticum steroïde (enkele injectieflacon)
werkzaamheid van een combinatie van antibiotica-steroïden vergeleken met individuele toediening bij het voorkomen van postoperatieve ontsteking bij patiënten die een LASIK-operatie ondergaan
Geneesmiddel: combinatie van antibiotica en steroïden
1gtt, 4x/d, 15 dagen
Andere namen:
  • moxifloxacine/dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: antibioticum / steroïde (2 flacons)
werkzaamheid van een combinatie van antibiotica-steroïden vergeleken met individuele toediening bij het voorkomen van postoperatieve ontsteking bij patiënten die een LASIK-operatie ondergaan
Geneesmiddel: moxifloxacine/dexamethason
1gtt, 4x/dag, 15 dagen
Andere namen:
  • moxifloxacine / dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dag 15 evaluatie van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: 15 dagen post-op
15 dagen post-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dag 15 evaluatie van oculaire pijn, follow-up indruk door arts van ontstekingsreactiescore
Tijdsspanne: 15 dagen post-op
15 dagen post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRA-05-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren