- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00334139
Effect of Zoledronic Acid on Bone Metabolism in Patients With Bone Metastasis and Prostate or Breast Cancer
A Prospective, Single-arm Multicenter Study to Evaluate Effect of Intravenous Zoledronic Acid on Bone Metabolism Given Over 4 Months in Patients With Prostate Cancer or Breast Cancer and Bone Metastasis
Bisphosphonates have been used extensively in the treatment and the prevention of skeletal complications associated with bone metastases in patients with breast cancer and prostate cancer.
The purpose of this study is to assess the effect of zoledronic acid patients with prostate cancer or breast cancer and bone metastasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ulm, Allemagne
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
- Prostate cancer with at least one cancer-related bone lesion with or without hormonal treatment.
- Breast cancer with at least one cancer-related bone lesion
- Negative pregnancy test at screening in case of child-bearing potential and Performance status ECOG 0-2
- Normal liver and kidney function
- Prior surgery, chemotherapy and radiotherapy is allowed. At least 4 weeks must have elapsed since the completion of surgery, chemotherapy and radiotherapy to breast or bone.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with bisphosphonates within 6 months before study start, and during treatment with zoledronic acid. Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates. Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L) or ≥12.0mg/dl (3.00 mmol/L)
- Current/active dental problems including
- infection of the teeth or jawbone
- dental or fixture trauma
- current or previous osteonecrosis of the jaw
- exposed bone in the mouth
- slow healing after dental procedures
- recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (extraction, implants)
- Patients with clinically symptomatic brain metastases. Severe physical or psychological concomitant diseases expected to impair compliance with the provisions of the study protocol or impair the assessment of drug of patient safety
- Clinically significant ascites, NYHA III or IV, cardiac failure, clinically relevant pathologic findings in ECG
- History of diseases with influence on bone metabolism such as Paget´s disease and primary hyperparathyroidism and with need of treatment for osteoporosis (defined according to DVO, T-Score ≤2.5).
- Previous radiation therapy to bone (including therapeutic radioisotopes such as strontium 89) within 1 month
Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: acide zolédronique
|
every 4 weeks for 4 months
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bone turnover assessed by bone turnover parameters
Délai: every 30 days
|
every 30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pain
Délai: every 30 days
|
every 30 days
|
Change in prostate specific antigen
Délai: every 30 days
|
every 30 days
|
Quality of Life
Délai: every 30 days
|
every 30 days
|
Correlation between pain and bone turnover
Délai: at end of study
|
at end of study
|
Correlation between bone complications and bone turnover
Délai: end of study
|
end of study
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies du sein
- Maladies de la prostate
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CZOL446EDE28
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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