- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00334139
Effect of Zoledronic Acid on Bone Metabolism in Patients With Bone Metastasis and Prostate or Breast Cancer
A Prospective, Single-arm Multicenter Study to Evaluate Effect of Intravenous Zoledronic Acid on Bone Metabolism Given Over 4 Months in Patients With Prostate Cancer or Breast Cancer and Bone Metastasis
Bisphosphonates have been used extensively in the treatment and the prevention of skeletal complications associated with bone metastases in patients with breast cancer and prostate cancer.
The purpose of this study is to assess the effect of zoledronic acid patients with prostate cancer or breast cancer and bone metastasis.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Prostate cancer with at least one cancer-related bone lesion with or without hormonal treatment.
- Breast cancer with at least one cancer-related bone lesion
- Negative pregnancy test at screening in case of child-bearing potential and Performance status ECOG 0-2
- Normal liver and kidney function
- Prior surgery, chemotherapy and radiotherapy is allowed. At least 4 weeks must have elapsed since the completion of surgery, chemotherapy and radiotherapy to breast or bone.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with bisphosphonates within 6 months before study start, and during treatment with zoledronic acid. Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates. Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L) or ≥12.0mg/dl (3.00 mmol/L)
- Current/active dental problems including
- infection of the teeth or jawbone
- dental or fixture trauma
- current or previous osteonecrosis of the jaw
- exposed bone in the mouth
- slow healing after dental procedures
- recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (extraction, implants)
- Patients with clinically symptomatic brain metastases. Severe physical or psychological concomitant diseases expected to impair compliance with the provisions of the study protocol or impair the assessment of drug of patient safety
- Clinically significant ascites, NYHA III or IV, cardiac failure, clinically relevant pathologic findings in ECG
- History of diseases with influence on bone metabolism such as Paget´s disease and primary hyperparathyroidism and with need of treatment for osteoporosis (defined according to DVO, T-Score ≤2.5).
- Previous radiation therapy to bone (including therapeutic radioisotopes such as strontium 89) within 1 month
Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: золедроновая кислота
|
every 4 weeks for 4 months
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Bone turnover assessed by bone turnover parameters
Временное ограничение: every 30 days
|
every 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pain
Временное ограничение: every 30 days
|
every 30 days
|
Change in prostate specific antigen
Временное ограничение: every 30 days
|
every 30 days
|
Quality of Life
Временное ограничение: every 30 days
|
every 30 days
|
Correlation between pain and bone turnover
Временное ограничение: at end of study
|
at end of study
|
Correlation between bone complications and bone turnover
Временное ограничение: end of study
|
end of study
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания груди
- Заболевания предстательной железы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Новообразования молочной железы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CZOL446EDE28
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Zoledronic Acid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный