- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334139
Effect of Zoledronic Acid on Bone Metabolism in Patients With Bone Metastasis and Prostate or Breast Cancer
A Prospective, Single-arm Multicenter Study to Evaluate Effect of Intravenous Zoledronic Acid on Bone Metabolism Given Over 4 Months in Patients With Prostate Cancer or Breast Cancer and Bone Metastasis
Bisphosphonates have been used extensively in the treatment and the prevention of skeletal complications associated with bone metastases in patients with breast cancer and prostate cancer.
The purpose of this study is to assess the effect of zoledronic acid patients with prostate cancer or breast cancer and bone metastasis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- Prostate cancer with at least one cancer-related bone lesion with or without hormonal treatment.
- Breast cancer with at least one cancer-related bone lesion
- Negative pregnancy test at screening in case of child-bearing potential and Performance status ECOG 0-2
- Normal liver and kidney function
- Prior surgery, chemotherapy and radiotherapy is allowed. At least 4 weeks must have elapsed since the completion of surgery, chemotherapy and radiotherapy to breast or bone.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with bisphosphonates within 6 months before study start, and during treatment with zoledronic acid. Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates. Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L) or ≥12.0mg/dl (3.00 mmol/L)
- Current/active dental problems including
- infection of the teeth or jawbone
- dental or fixture trauma
- current or previous osteonecrosis of the jaw
- exposed bone in the mouth
- slow healing after dental procedures
- recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (extraction, implants)
- Patients with clinically symptomatic brain metastases. Severe physical or psychological concomitant diseases expected to impair compliance with the provisions of the study protocol or impair the assessment of drug of patient safety
- Clinically significant ascites, NYHA III or IV, cardiac failure, clinically relevant pathologic findings in ECG
- History of diseases with influence on bone metabolism such as Paget´s disease and primary hyperparathyroidism and with need of treatment for osteoporosis (defined according to DVO, T-Score ≤2.5).
- Previous radiation therapy to bone (including therapeutic radioisotopes such as strontium 89) within 1 month
Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: acido zoledronico
|
every 4 weeks for 4 months
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bone turnover assessed by bone turnover parameters
Lasso di tempo: every 30 days
|
every 30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pain
Lasso di tempo: every 30 days
|
every 30 days
|
Change in prostate specific antigen
Lasso di tempo: every 30 days
|
every 30 days
|
Quality of Life
Lasso di tempo: every 30 days
|
every 30 days
|
Correlation between pain and bone turnover
Lasso di tempo: at end of study
|
at end of study
|
Correlation between bone complications and bone turnover
Lasso di tempo: end of study
|
end of study
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie del seno
- Malattie della prostata
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi neoplastici
- Malattie ossee
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie prostatiche
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Malattie del midollo osseo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZOL446EDE28
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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