- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00334139
Effect of Zoledronic Acid on Bone Metabolism in Patients With Bone Metastasis and Prostate or Breast Cancer
A Prospective, Single-arm Multicenter Study to Evaluate Effect of Intravenous Zoledronic Acid on Bone Metabolism Given Over 4 Months in Patients With Prostate Cancer or Breast Cancer and Bone Metastasis
Bisphosphonates have been used extensively in the treatment and the prevention of skeletal complications associated with bone metastases in patients with breast cancer and prostate cancer.
The purpose of this study is to assess the effect of zoledronic acid patients with prostate cancer or breast cancer and bone metastasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Prostate cancer with at least one cancer-related bone lesion with or without hormonal treatment.
- Breast cancer with at least one cancer-related bone lesion
- Negative pregnancy test at screening in case of child-bearing potential and Performance status ECOG 0-2
- Normal liver and kidney function
- Prior surgery, chemotherapy and radiotherapy is allowed. At least 4 weeks must have elapsed since the completion of surgery, chemotherapy and radiotherapy to breast or bone.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with bisphosphonates within 6 months before study start, and during treatment with zoledronic acid. Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates. Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L) or ≥12.0mg/dl (3.00 mmol/L)
- Current/active dental problems including
- infection of the teeth or jawbone
- dental or fixture trauma
- current or previous osteonecrosis of the jaw
- exposed bone in the mouth
- slow healing after dental procedures
- recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (extraction, implants)
- Patients with clinically symptomatic brain metastases. Severe physical or psychological concomitant diseases expected to impair compliance with the provisions of the study protocol or impair the assessment of drug of patient safety
- Clinically significant ascites, NYHA III or IV, cardiac failure, clinically relevant pathologic findings in ECG
- History of diseases with influence on bone metabolism such as Paget´s disease and primary hyperparathyroidism and with need of treatment for osteoporosis (defined according to DVO, T-Score ≤2.5).
- Previous radiation therapy to bone (including therapeutic radioisotopes such as strontium 89) within 1 month
Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tsoledronihappo
|
every 4 weeks for 4 months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bone turnover assessed by bone turnover parameters
Aikaikkuna: every 30 days
|
every 30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pain
Aikaikkuna: every 30 days
|
every 30 days
|
Change in prostate specific antigen
Aikaikkuna: every 30 days
|
every 30 days
|
Quality of Life
Aikaikkuna: every 30 days
|
every 30 days
|
Correlation between pain and bone turnover
Aikaikkuna: at end of study
|
at end of study
|
Correlation between bone complications and bone turnover
Aikaikkuna: end of study
|
end of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Rintojen sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446EDE28
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Zoledronic Acid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytointi
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParkinsonin tauti | Osteoporoosi | Parkinsonismi | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Parkinsonin tauti ja parkinsonismi | Dementia Lewyn ruumiilla | Epätyypillinen parkinsonismi | Vaskulaarinen parkinsonismiYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointiTsoledronihapon käyttö rintasyövän hoidossaEgypti
-
Nami Safai HaeriNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of NebraskaValmisLuukato | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Luun resorptioYhdysvallat
-
Columbia UniversityNovartis PharmaceuticalsValmisMaksansiirto | Sydämensiirto | Luun resorptioYhdysvallat
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekrytointiLonkkamurtumat | OsteoporoosiNorja
-
Oslo University HospitalValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytointi
-
Hamad Medical CorporationLopetettuOsteoporoosi | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Qatar