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Une étude de YM178 chez des patients présentant une vessie hyperactive symptomatique (DRAGON)

1 juillet 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et par agent actif, multicentrique portant sur la détermination de la dose avec le bêta-3 agoniste YM178 chez des patients présentant une vessie hyperactive symptomatique

L'étude examinera quelle dose de YM178 est la meilleure en termes d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité par rapport au placebo et à la toltérodine, un produit commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Vessie hyperactive

Intervention / Traitement

Médicament: YM178

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1108

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Ems, Allemagne
  - Bamberg, Allemagne
  - Bautzen, Allemagne
  - Berlin, Allemagne
  - Dresden, Allemagne
  - Frankfurt, Allemagne
  - Hagenow, Allemagne
  - Halle/Saale, Allemagne
  - Hamburg, Allemagne
  - Koblenz, Allemagne
  - Leipzig, Allemagne
  - Munchen, Allemagne
  - Radebeul, Allemagne
  - Trier, Allemagne
  - Uetersen, Allemagne
Belgique
- - Antwerp, Belgique
    - 3 Sites
  - Brussels, Belgique
    - 2 Sites
  - Gent, Belgique
  - Leuven, Belgique
  - Liege, Belgique
Danemark
- - Holbaek, Danemark
  - Kolding, Danemark
  - Roskilde, Danemark
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - 2 Sites
  - Bilbao, Espagne
  - Madrid, Espagne
    - 2 Sites
  - Manacor, Espagne
  - Miranda de Ebro, Espagne
  - San Juan de Alica, Espagne
  - Sevilla, Espagne
  - Vigo, Espagne
France
- - Nantes, France
    - 2 Sites
  - Paris, France
    - 2 Sites
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - 7 Sites
  - St Petersburg, Fédération Russe
    - 3 Sites
Grèce
- - Athens, Grèce
    - 3 Sites
  - Patras, Grèce
Hongrie
- - Miskolc, Hongrie
  - Nyiregyhaza, Hongrie
  - Pecs, Hongrie
  - Sopron, Hongrie
  - Szeged, Hongrie
  - Tatabanya, Hongrie
Italie
- - Catanzaro, Italie
  - Milano, Italie
  - Modena, Italie
  - Padova, Italie
  - Roma, Italie
  - Sassari, Italie
  - Torino, Italie
  - Udine, Italie
  - Varese, Italie
Norvège
- - Bergen, Norvège
  - Oslo, Norvège
  - Tonsberg, Norvège
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
  - Apeldoorn, Pays-Bas
  - Arnhem, Pays-Bas
  - Eindhoven, Pays-Bas
  - Enschede, Pays-Bas
  - Maastricht, Pays-Bas
Pologne
- - Bialystok, Pologne
  - Katowice, Pologne
  - Kielce, Pologne
  - Lublin, Pologne
  - Warszawa, Pologne
    - 3 Sites
  - Wroclaw, Pologne
    - 3 Sites
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni
  - Blackburn, Royaume-Uni
  - Chichester, Royaume-Uni
  - Croydon, Royaume-Uni
  - London, Royaume-Uni
  - Reading, Royaume-Uni
  - Sheffield, Royaume-Uni
  - Southampton, Royaume-Uni
  - Swansea, Royaume-Uni
République tchèque
- - Brno, République tchèque
  - Melnik, République tchèque
  - Ostrava, République tchèque
  - Prague, République tchèque
    - 3 Sites
  - Usti nad Labem, République tchèque
  - Zlin, République tchèque
Suède
- - Gothenburg, Suède
  - Stockholm, Suède
    - 2 Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans souffrant d'hyperactivité vésicale (VHA) depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes et allaitantes
Toute condition médicale ou besoin de co-médication qui interfère avec le médicament à l'étude (YM178) ou le comparateur (toltérodine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Astellas Pharma, Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Link to Results on JAPIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

178-CL-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .