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Étude pharmacogénétique de CellCept (mycophénolate mofétil) chez des patients transplantés rénaux.

14 septembre 2012 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pour étudier l'impact de la pharmacogénétique sur l'utilisation de CellCept, chez les patients participant à une étude sur la transplantation rénale

Cette étude déterminera quelles variantes alléliques, le cas échéant, des enzymes métabolisant l'acide mycophénolique (MPA), des transporteurs de médicaments et des cibles médicamenteuses sont associées à la variation observée des résultats pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observés avec l'utilisation de CellCept. Les patients participant à l'étude ML17225 seront éligibles pour cette investigation pharmacogénétique et auront un échantillon de sang supplémentaire prélevé au cours de l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude dans l'étude ML17225 est de 1 à 2 ans, et la taille de l'échantillon cible est de plus de 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0224
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5167
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients participant à l'étude ML17225.

Critère d'exclusion:

  • N / A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: mycophénolate mofétil [CellCept]
1g d'enchère
Médicament: mycophénolate mofétil [CellCept]
Concentration contrôlée
Médicament: Ciclosporine ou tacrolimus
Réduit
Médicament: Ciclosporine ou tacrolimus
Standard, tel que prescrit
Expérimental: 2
Médicament: mycophénolate mofétil [CellCept]
1g d'enchère
Médicament: mycophénolate mofétil [CellCept]
Concentration contrôlée
Médicament: Ciclosporine ou tacrolimus
Réduit
Médicament: Ciclosporine ou tacrolimus
Standard, tel que prescrit
Expérimental: 3
Médicament: mycophénolate mofétil [CellCept]
1g d'enchère
Médicament: mycophénolate mofétil [CellCept]
Concentration contrôlée
Médicament: Ciclosporine ou tacrolimus
Réduit
Médicament: Ciclosporine ou tacrolimus
Standard, tel que prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation des variants alléliques des gènes métabolisant le MPA, des gènes transporteurs membranaires et des gènes cibles avec l'ASC, le rejet de greffe, le RGO et les effets secondaires des médicaments.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cinétique virale
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2006

Première publication (Estimation)

16 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur mycophénolate mofétil [CellCept]

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