Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische studie van CellCept (Mycofenolaat Mofetil) bij niertransplantatiepatiënten.

14 september 2012 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een studie om de impact van farmacogenetica op het gebruik van CellCept te onderzoeken bij patiënten die deelnemen aan een studie naar niertransplantatie

Deze studie zal bepalen welke allelische varianten van mycofenolzuur (MPA) metaboliserende enzymen, medicijntransporters en medicijndoelen geassocieerd zijn met de waargenomen variatie in farmacokinetische en farmacodynamische resultaten waargenomen bij het gebruik van CellCept. Patiënten die deelnemen aan onderzoek ML17225 komen in aanmerking voor dit farmacogenetisch onderzoek en er zal één extra bloedmonster worden afgenomen tijdens het onderzoek. De verwachte duur van de studiebehandeling in studie ML17225 is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0224
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5167
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die deelnemen aan studie ML17225.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil [CellCept]
1g po bod
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil [CellCept]
Concentratiegestuurd
Geneesmiddel: Ciclosporine of tacrolimus
Verminderd
Geneesmiddel: Ciclosporine of tacrolimus
Standaard, zoals voorgeschreven
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil [CellCept]
1g po bod
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil [CellCept]
Concentratiegestuurd
Geneesmiddel: Ciclosporine of tacrolimus
Verminderd
Geneesmiddel: Ciclosporine of tacrolimus
Standaard, zoals voorgeschreven
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil [CellCept]
1g po bod
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil [CellCept]
Concentratiegestuurd
Geneesmiddel: Ciclosporine of tacrolimus
Verminderd
Geneesmiddel: Ciclosporine of tacrolimus
Standaard, zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van allelische varianten van MPA-metaboliserende genen, membraantransportergenen en doelwitgenen met AUC, afstoting van transplantaten, GER en bijwerkingen van geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale kinetiek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op mycofenolaatmofetil [CellCept]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren