Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическое исследование CellCept (микофенолата мофетил) у пациентов с трансплантацией почки.

14 сентября 2012 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование по изучению влияния фармакогенетики на использование Селлсепта у пациентов, участвующих в исследовании трансплантации почки

Это исследование определит, какие аллельные варианты ферментов, метаболизирующих микофеноловую кислоту (МФК), переносчиков лекарств и мишеней лекарств связаны с наблюдаемыми изменениями фармакокинетических и фармакодинамических результатов, наблюдаемых при использовании Селлсепта. Пациенты, участвующие в исследовании ML17225, будут иметь право на участие в этом фармакогенетическом исследовании, и во время исследования у них будет взят один дополнительный образец крови. Ожидаемое время лечения в исследовании ML17225 составляет 1-2 года, а целевой размер выборки составляет более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0224
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5167
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, участвующие в исследовании ML17225.

Критерий исключения:

  • Н/Д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: микофенолата мофетил [CellCept]
1 г за ставку
Лекарство: микофенолата мофетил [CellCept]
Концентрация контролируемая
Лекарство: Циклоспорин или такролимус
Уменьшенный
Лекарство: Циклоспорин или такролимус
Стандарт, как предписано
Экспериментальный: 2
Лекарство: микофенолата мофетил [CellCept]
1 г за ставку
Лекарство: микофенолата мофетил [CellCept]
Концентрация контролируемая
Лекарство: Циклоспорин или такролимус
Уменьшенный
Лекарство: Циклоспорин или такролимус
Стандарт, как предписано
Экспериментальный: 3
Лекарство: микофенолата мофетил [CellCept]
1 г за ставку
Лекарство: микофенолата мофетил [CellCept]
Концентрация контролируемая
Лекарство: Циклоспорин или такролимус
Уменьшенный
Лекарство: Циклоспорин или такролимус
Стандарт, как предписано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция аллельных вариантов генов, метаболизирующих МФК, генов мембранных переносчиков и генов-мишеней с AUC, отторжением трансплантата, ГЭР и побочными эффектами лекарств.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная кинетика
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микофенолата мофетил [CellCept]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться