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L'effet des infections par des vers parasites sur la réponse immunitaire aux bactéries de la tuberculose

Conséquences immunologiques de la coinfection helminthique et mycobactérienne

Cette étude, parrainée par les National Institutes of Health et le Tuberculosis Research Center de Chennai, en Inde, examinera comment les helminthes et les filarioses affectent la réponse immunitaire aux mycobactéries (la bactérie qui cause la tuberculose). Les helminthes sont des vers parasites qui infectent l'intestin, et les filaires sont des vers qui circulent dans le sang et infectent divers tissus. Les résultats de cette étude peuvent affecter la façon dont la tuberculose est évaluée à Chennai, où les infections filariennes et helminthiques sont courantes dans la population.

Les patients âgés de 6 à 65 ans atteints d'helminthes ou d'infections filariennes qui n'ont pas de tuberculose active, de cancer, de SIDA ou d'autres maladies immunosuppressives peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants seront recrutés dans des villages du district de Chingleput à Chennai, en Inde.

Les participants rempliront un historique médical et un examen physique. Ils auront un test sanguin pour déterminer le nombre de globules rouges et pour détecter une infection filarienne, un examen des selles pour détecter une infection helminthique et un test cutané à la tuberculine pour la tuberculose. Les patients dont le test tuberculinique est positif seront traités pour la tuberculose et toute infection filarienne ou helminthique qui aurait pu être détectée.

Les patients dont le test tuberculinique est négatif seront invités à participer à la deuxième partie de l'étude - pour déterminer si les personnes atteintes d'infections filariennes ou d'infections helminthiques, ou les deux, répondent aux bactéries de la tuberculose de la même manière que les personnes qui n'ont pas ces infections . Les participants subiront un examen de leurs antécédents médicaux, un examen physique et un test sanguin pour évaluer les niveaux de globules rouges et rechercher des preuves d'infection filarienne ou helminthique. Ils seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit de l'albendazole et du DEC (médicaments anti-helminthes et anti-filariens) soit un placebo (comprimés sosie qui ne contiennent pas de principe actif). Deux mois plus tard, les patients recevront une deuxième dose des mêmes comprimés (placebo ou médicament actif) qu'ils ont pris précédemment, et après encore 4 semaines, ils seront re-testés pour la tuberculose. Après 6 mois (à la fin de l'étude), tous les participants recevront des médicaments anti-helminthiques et anti-filariens et subiront un nouveau test cutané à la tuberculine. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés deux fois au cours de la période de 6 mois après le traitement initial pour déterminer les niveaux d'anticorps contre les parasites, pour mesurer le niveau d'infection par la filaire et pour mesurer le niveau de globules rouges.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Afin de déterminer si une infection intestinale helminthique ou une infection filarienne préexistante altère la réponse immunitaire aux antigènes mycobactériens ou l'expression clinique de la tuberculose, cette étude propose d'évaluer la réactivité du test cutané à la tuberculine (PPD) dans une communauté où l'infection intestinale helminthique, l'infection filarienne et tuberculose coexistent. Une fois les données de base obtenues, tous ceux qui sont négatifs pour la PPD (mais qui hébergent des parasites helminthes) seront randomisés pour recevoir soit des anthelminthiques, soit un placebo deux fois sur une période de six semaines. Un et quatre mois après la dernière dose, le changement du statut PPD sera évalué ainsi que la charge parasitaire intestinale et filarienne. En évaluant ces changements, l'influence des helminthes intestinaux ou de l'infection filarienne sur la réponse immunitaire cellulaire à Mycobacterium tuberculosis peut être déterminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

5200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chennai, Inde
        • Tuberculosis Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

6-65 ans

Capable de donner son consentement éclairé (plus de 18 ans)/le consentement des parents (moins de 18 ans) dans le cas d'enfants/jeunes adultes

Les deux sexes à condition que les femmes ne soient ni enceintes ni allaitantes

Volonté de fournir des selles et du sang pour examen deux fois sur une période de 6 mois

Aucune tuberculose active connue, cancer, SIDA ou autre maladie immunosuppressive

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Moins de 6 ans ou plus de 65 ans

Enceinte ou allaitante par antécédent

Tuberculose active connue, cancer, SIDA, autre maladie immunosuppressive. La tuberculose active est définie comme M. tuberculosis prouvé par culture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

4 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999901261
  • 01-I-N261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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