- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00342017
L'effet des infections par des vers parasites sur la réponse immunitaire aux bactéries de la tuberculose
Conséquences immunologiques de la coinfection helminthique et mycobactérienne
Cette étude, parrainée par les National Institutes of Health et le Tuberculosis Research Center de Chennai, en Inde, examinera comment les helminthes et les filarioses affectent la réponse immunitaire aux mycobactéries (la bactérie qui cause la tuberculose). Les helminthes sont des vers parasites qui infectent l'intestin, et les filaires sont des vers qui circulent dans le sang et infectent divers tissus. Les résultats de cette étude peuvent affecter la façon dont la tuberculose est évaluée à Chennai, où les infections filariennes et helminthiques sont courantes dans la population.
Les patients âgés de 6 à 65 ans atteints d'helminthes ou d'infections filariennes qui n'ont pas de tuberculose active, de cancer, de SIDA ou d'autres maladies immunosuppressives peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants seront recrutés dans des villages du district de Chingleput à Chennai, en Inde.
Les participants rempliront un historique médical et un examen physique. Ils auront un test sanguin pour déterminer le nombre de globules rouges et pour détecter une infection filarienne, un examen des selles pour détecter une infection helminthique et un test cutané à la tuberculine pour la tuberculose. Les patients dont le test tuberculinique est positif seront traités pour la tuberculose et toute infection filarienne ou helminthique qui aurait pu être détectée.
Les patients dont le test tuberculinique est négatif seront invités à participer à la deuxième partie de l'étude - pour déterminer si les personnes atteintes d'infections filariennes ou d'infections helminthiques, ou les deux, répondent aux bactéries de la tuberculose de la même manière que les personnes qui n'ont pas ces infections . Les participants subiront un examen de leurs antécédents médicaux, un examen physique et un test sanguin pour évaluer les niveaux de globules rouges et rechercher des preuves d'infection filarienne ou helminthique. Ils seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit de l'albendazole et du DEC (médicaments anti-helminthes et anti-filariens) soit un placebo (comprimés sosie qui ne contiennent pas de principe actif). Deux mois plus tard, les patients recevront une deuxième dose des mêmes comprimés (placebo ou médicament actif) qu'ils ont pris précédemment, et après encore 4 semaines, ils seront re-testés pour la tuberculose. Après 6 mois (à la fin de l'étude), tous les participants recevront des médicaments anti-helminthiques et anti-filariens et subiront un nouveau test cutané à la tuberculine. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés deux fois au cours de la période de 6 mois après le traitement initial pour déterminer les niveaux d'anticorps contre les parasites, pour mesurer le niveau d'infection par la filaire et pour mesurer le niveau de globules rouges.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chennai, Inde
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
6-65 ans
Capable de donner son consentement éclairé (plus de 18 ans)/le consentement des parents (moins de 18 ans) dans le cas d'enfants/jeunes adultes
Les deux sexes à condition que les femmes ne soient ni enceintes ni allaitantes
Volonté de fournir des selles et du sang pour examen deux fois sur une période de 6 mois
Aucune tuberculose active connue, cancer, SIDA ou autre maladie immunosuppressive
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Moins de 6 ans ou plus de 65 ans
Enceinte ou allaitante par antécédent
Tuberculose active connue, cancer, SIDA, autre maladie immunosuppressive. La tuberculose active est définie comme M. tuberculosis prouvé par culture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baily GV. Tuberculosis prevention Trial, Madras. Indian J Med Res. 1980 Jul;72 Suppl:1-74. No abstract available.
- Actor JK, Shirai M, Kullberg MC, Buller RM, Sher A, Berzofsky JA. Helminth infection results in decreased virus-specific CD8+ cytotoxic T-cell and Th1 cytokine responses as well as delayed virus clearance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Feb 1;90(3):948-52. doi: 10.1073/pnas.90.3.948.
- Bentwich Z, Weisman Z, Moroz C, Bar-Yehuda S, Kalinkovich A. Immune dysregulation in Ethiopian immigrants in Israel: relevance to helminth infections? Clin Exp Immunol. 1996 Feb;103(2):239-43. doi: 10.1046/j.1365-2249.1996.d01-612.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999901261
- 01-I-N261
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .