- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00342017
El efecto de las infecciones por gusanos parásitos en la respuesta inmune a las bacterias de la tuberculosis
Consecuencias inmunológicas de la coinfección por helmintos y micobacterias
Este estudio, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud y el Centro de Investigación de Tuberculosis en Chennai, India, examinará cómo las infecciones por helmintos y filarias afectan la respuesta inmune a las micobacterias (la bacteria que causa la tuberculosis). Los helmintos son gusanos parásitos que infectan el intestino y las filarias son gusanos que circulan en la sangre e infectan varios tejidos. Los hallazgos de este estudio pueden afectar la forma en que se evalúa la tuberculosis en Chennai, donde las infecciones por filarias y helmintos son comunes en la población.
Los pacientes entre 6 y 65 años de edad con infecciones por helmintos o filarias que no tengan tuberculosis activa, cáncer, SIDA u otra enfermedad inmunosupresora pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes serán reclutados de aldeas en el distrito de Chingleput de Chennai, India.
Los participantes completarán un historial médico y un examen físico. Se les realizará un análisis de sangre para determinar el recuento de glóbulos rojos y detectar una infección por filarias, un examen de heces para detectar una infección por helmintos y una prueba cutánea de tuberculina para detectar tuberculosis. Los pacientes con una prueba de tuberculina positiva serán tratados por tuberculosis y cualquier infección por filarias o helmintos que se haya detectado.
Se invitará a los pacientes cuya prueba de tuberculina sea negativa a participar en la segunda parte del estudio, para determinar si las personas con infecciones por filarias o infecciones por helmintos, o ambas, responden a la bacteria de la tuberculosis de la misma manera que las personas que no tienen estas infecciones. . Los participantes se someterán a una revisión de su historial médico, un examen físico y un análisis de sangre para evaluar los niveles de glóbulos rojos y buscar evidencia de infección por filarias o helmintos. Luego, se les asignará al azar para recibir albendazol y DEC (medicamentos antihelmínticos y antifiláricos) o un placebo (comprimidos similares que no contienen un ingrediente activo). Dos meses más tarde, los pacientes recibirán una segunda dosis de las mismas tabletas (placebo o fármaco activo) que tomaron anteriormente, y después de otras 4 semanas se les volverá a realizar la prueba de tuberculosis. Después de 6 meses (al final del estudio), todos los participantes recibirán medicamentos antihelmínticos y antifiláricos y se les repetirá la prueba cutánea de la tuberculina. Se recolectarán muestras de sangre y heces dos veces en el período de 6 meses después del tratamiento inicial para determinar los niveles de anticuerpos contra los parásitos, medir el nivel de infección con filaria y medir el nivel de glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chennai, India
- Tuberculosis Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edades 6-65
Capaz de dar consentimiento informado (mayores de 18 años)/consentimiento de los padres (menores de 18 años) en caso de niños/jóvenes adultos
Ambos sexos siempre que la mujer no esté embarazada ni amamantando
Voluntad de proporcionar heces y sangre para su examen dos veces durante un período de 6 meses
Sin tuberculosis activa conocida, cáncer, SIDA u otra enfermedad inmunosupresora
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Menor de 6 años o mayor de 65 años
Embarazada o amamantando por antecedentes
Tuberculosis activa conocida, cáncer, SIDA, otras enfermedades inmunosupresoras. La tuberculosis activa se define como M. tuberculosis comprobada por cultivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baily GV. Tuberculosis prevention Trial, Madras. Indian J Med Res. 1980 Jul;72 Suppl:1-74. No abstract available.
- Actor JK, Shirai M, Kullberg MC, Buller RM, Sher A, Berzofsky JA. Helminth infection results in decreased virus-specific CD8+ cytotoxic T-cell and Th1 cytokine responses as well as delayed virus clearance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Feb 1;90(3):948-52. doi: 10.1073/pnas.90.3.948.
- Bentwich Z, Weisman Z, Moroz C, Bar-Yehuda S, Kalinkovich A. Immune dysregulation in Ethiopian immigrants in Israel: relevance to helminth infections? Clin Exp Immunol. 1996 Feb;103(2):239-43. doi: 10.1046/j.1365-2249.1996.d01-612.x.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 999901261
- 01-I-N261
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