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El efecto de las infecciones por gusanos parásitos en la respuesta inmune a las bacterias de la tuberculosis

Consecuencias inmunológicas de la coinfección por helmintos y micobacterias

Este estudio, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud y el Centro de Investigación de Tuberculosis en Chennai, India, examinará cómo las infecciones por helmintos y filarias afectan la respuesta inmune a las micobacterias (la bacteria que causa la tuberculosis). Los helmintos son gusanos parásitos que infectan el intestino y las filarias son gusanos que circulan en la sangre e infectan varios tejidos. Los hallazgos de este estudio pueden afectar la forma en que se evalúa la tuberculosis en Chennai, donde las infecciones por filarias y helmintos son comunes en la población.

Los pacientes entre 6 y 65 años de edad con infecciones por helmintos o filarias que no tengan tuberculosis activa, cáncer, SIDA u otra enfermedad inmunosupresora pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes serán reclutados de aldeas en el distrito de Chingleput de Chennai, India.

Los participantes completarán un historial médico y un examen físico. Se les realizará un análisis de sangre para determinar el recuento de glóbulos rojos y detectar una infección por filarias, un examen de heces para detectar una infección por helmintos y una prueba cutánea de tuberculina para detectar tuberculosis. Los pacientes con una prueba de tuberculina positiva serán tratados por tuberculosis y cualquier infección por filarias o helmintos que se haya detectado.

Se invitará a los pacientes cuya prueba de tuberculina sea negativa a participar en la segunda parte del estudio, para determinar si las personas con infecciones por filarias o infecciones por helmintos, o ambas, responden a la bacteria de la tuberculosis de la misma manera que las personas que no tienen estas infecciones. . Los participantes se someterán a una revisión de su historial médico, un examen físico y un análisis de sangre para evaluar los niveles de glóbulos rojos y buscar evidencia de infección por filarias o helmintos. Luego, se les asignará al azar para recibir albendazol y DEC (medicamentos antihelmínticos y antifiláricos) o un placebo (comprimidos similares que no contienen un ingrediente activo). Dos meses más tarde, los pacientes recibirán una segunda dosis de las mismas tabletas (placebo o fármaco activo) que tomaron anteriormente, y después de otras 4 semanas se les volverá a realizar la prueba de tuberculosis. Después de 6 meses (al final del estudio), todos los participantes recibirán medicamentos antihelmínticos y antifiláricos y se les repetirá la prueba cutánea de la tuberculina. Se recolectarán muestras de sangre y heces dos veces en el período de 6 meses después del tratamiento inicial para determinar los niveles de anticuerpos contra los parásitos, medir el nivel de infección con filaria y medir el nivel de glóbulos rojos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para determinar si la helmintiasis intestinal o la infección por filarias preexistentes alteran la respuesta inmune a los antígenos micobacterianos o la expresión clínica de la tuberculosis, este estudio propone evaluar la prueba cutánea de reactividad a la tuberculina (PPD) en una comunidad en la que la infección por helmintos intestinales, la infección por filarias y la tuberculosis coexiste. Una vez que se obtienen los datos de referencia, todos los que son negativos para PPD (pero que albergan parásitos helmintos) se aleatorizarán para recibir antihelmínticos o placebo dos veces durante un período de seis semanas. Uno y 4 meses después de la última dosis, se evaluará el cambio en el estado de PPD, así como la carga de parásitos intestinales y filariales. Al evaluar estos cambios, se puede determinar la influencia de la infección intestinal por helmintos o filarias en la respuesta inmune celular a Mycobacterium tuberculosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

5200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chennai, India
        • Tuberculosis Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Edades 6-65

Capaz de dar consentimiento informado (mayores de 18 años)/consentimiento de los padres (menores de 18 años) en caso de niños/jóvenes adultos

Ambos sexos siempre que la mujer no esté embarazada ni amamantando

Voluntad de proporcionar heces y sangre para su examen dos veces durante un período de 6 meses

Sin tuberculosis activa conocida, cáncer, SIDA u otra enfermedad inmunosupresora

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Menor de 6 años o mayor de 65 años

Embarazada o amamantando por antecedentes

Tuberculosis activa conocida, cáncer, SIDA, otras enfermedades inmunosupresoras. La tuberculosis activa se define como M. tuberculosis comprobada por cultivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

20 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

4 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999901261
  • 01-I-N261

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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