- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00342017
Het effect van parasitaire worminfecties op de immuunrespons op tuberculosebacteriën
Immunologische gevolgen van helminth en mycobacteriële co-infectie
Deze studie, gesponsord door de National Institutes of Health en het Tuberculosis Research Centre in Chennai, India, zal onderzoeken hoe helminth- en filaria-infecties de immuunrespons op mycobacteriën (de bacterie die tuberculose veroorzaakt) beïnvloeden. Helminten zijn parasitaire wormen die de darmen infecteren, en filaria zijn wormen die in het bloed circuleren en verschillende weefsels infecteren. De bevindingen van deze studie kunnen van invloed zijn op de manier waarop tuberculose wordt beoordeeld in Chennai, waar filaria- en worminfecties veel voorkomen in de bevolking.
Patiënten tussen 6 en 65 jaar met helminth- of filaria-infecties die geen actieve tuberculose, kanker, aids of andere immunosuppressieve ziekte hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers worden geworven uit dorpen in het Chingleput-district van Chennai, India.
Deelnemers zullen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek invullen. Ze zullen een bloedtest ondergaan om het aantal rode bloedcellen te bepalen en filaria-infectie op te sporen, een stoelgangonderzoek om helminth-infectie op te sporen en een tuberculinehuidtest voor tuberculose. Patiënten met een positieve tuberculinetest worden behandeld voor tuberculose en eventueel ontdekte filaria- of worminfecties.
Patiënten bij wie de tuberculinetest negatief is, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het tweede deel van het onderzoek om te bepalen of mensen met filaria-infecties of helminth-infecties, of beide, op dezelfde manier reageren op tuberculosebacteriën als mensen die deze infecties niet hebben. . Deelnemers ondergaan een beoordeling van hun medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en een bloedtest om het aantal rode bloedcellen te beoordelen en om te zoeken naar aanwijzingen voor een filaria- of worminfectie. Ze zullen dan willekeurig worden toegewezen om ofwel albendazol en DEC (anti-helminth en anti-filaria medicijnen) of een placebo (look-alike tabletten die geen actief ingrediënt bevatten) te krijgen. Twee maanden later krijgen patiënten een tweede dosis van dezelfde tabletten (placebo of actief geneesmiddel) die ze eerder hebben ingenomen, en na nog eens 4 weken zullen ze opnieuw worden getest op tuberculose. Na 6 maanden (aan het einde van de studie) zullen alle deelnemers anti-helminthische en anti-filaria medicijnen krijgen en zullen ze een herhaalde tuberculinehuidtest ondergaan. In de periode van 6 maanden na de eerste behandeling zullen twee keer bloed- en ontlastingsmonsters worden genomen om de niveaus van antilichaam tegen de parasieten te bepalen, om het niveau van infectie met filaria te meten en om het niveau van rode bloedcellen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Leeftijden 6-65
In staat om geïnformeerde toestemming te geven (ouder dan 18 jaar)/toestemming van ouders (jonger dan 18 jaar) in het geval van kinderen/jongvolwassenen
Beide geslachten, op voorwaarde dat vrouwen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
Bereidheid om gedurende een periode van 6 maanden tweemaal ontlasting en bloed af te staan voor onderzoek
Geen bekende actieve tuberculose, kanker, aids of andere immunosuppressieve ziekte
UITSLUITINGSCRITERIA:
Minder dan 6 jaar of ouder dan 65 jaar
Zwanger of borstvoeding door de geschiedenis
Bekende actieve tuberculose, kanker, AIDS, andere immunosuppressieve ziekte. Actieve tuberculose wordt gedefinieerd als in kweek bewezen M. tuberculosis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baily GV. Tuberculosis prevention Trial, Madras. Indian J Med Res. 1980 Jul;72 Suppl:1-74. No abstract available.
- Actor JK, Shirai M, Kullberg MC, Buller RM, Sher A, Berzofsky JA. Helminth infection results in decreased virus-specific CD8+ cytotoxic T-cell and Th1 cytokine responses as well as delayed virus clearance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Feb 1;90(3):948-52. doi: 10.1073/pnas.90.3.948.
- Bentwich Z, Weisman Z, Moroz C, Bar-Yehuda S, Kalinkovich A. Immune dysregulation in Ethiopian immigrants in Israel: relevance to helminth infections? Clin Exp Immunol. 1996 Feb;103(2):239-43. doi: 10.1046/j.1365-2249.1996.d01-612.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999901261
- 01-I-N261
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .