- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00342017
O efeito das infecções por vermes parasitas na resposta imune às bactérias da tuberculose
Consequências imunológicas da coinfecção por helmintos e micobactérias
Este estudo, patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde e pelo Centro de Pesquisa em Tuberculose em Chennai, na Índia, examinará como as infecções por helmintos e filárias afetam a resposta imune às micobactérias (a bactéria que causa a tuberculose). Os helmintos são vermes parasitas que infectam o intestino e as filárias são vermes que circulam no sangue e infectam vários tecidos. As descobertas deste estudo podem afetar a forma como a tuberculose é avaliada em Chennai, onde as infecções filariais e helmínticas são comuns na população.
Pacientes entre 6 e 65 anos de idade com helmintos ou infecções filariais que não tenham tuberculose ativa, câncer, AIDS ou outra doença imunossupressora podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes serão recrutados nas aldeias do distrito de Chingleput em Chennai, na Índia.
Os participantes irão completar um histórico médico e exame físico. Eles farão um exame de sangue para determinar a contagem de glóbulos vermelhos e para detectar a infecção filarial, um exame de fezes para detectar infecção por helmintos e um teste cutâneo de tuberculina para tuberculose. Os pacientes com teste tuberculínico positivo serão tratados para tuberculose e quaisquer infecções por filárias ou helmintos que possam ter sido detectadas.
Os pacientes cujo teste de tuberculina for negativo serão convidados a participar da segunda parte do estudo - para determinar se as pessoas com infecções filariais ou infecções helmínticas, ou ambas, respondem às bactérias da tuberculose da mesma forma que as pessoas que não têm essas infecções . Os participantes passarão por uma revisão de seu histórico médico, um exame físico e um exame de sangue para avaliar os níveis de glóbulos vermelhos e procurar evidências de infecção por filárias ou helmintos. Eles serão então designados aleatoriamente para receber albendazol e DEC (medicamentos anti-helmínticos e anti-filariais) ou um placebo (comprimidos semelhantes que não contêm um ingrediente ativo). Dois meses depois, os pacientes receberão uma segunda dose dos mesmos comprimidos (placebo ou medicamento ativo) que tomaram anteriormente e, após outras 4 semanas, serão testados novamente para tuberculose. Após 6 meses (no final do estudo), todos os participantes receberão drogas anti-helmínticas e anti-filárias e repetirão o teste tuberculínico. Amostras de sangue e fezes serão coletadas duas vezes no período de 6 meses após o tratamento inicial para determinar os níveis de anticorpos contra os parasitas, medir o nível de infecção por filária e medir o nível de glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chennai, Índia
- Tuberculosis Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Idade 6-65
Capaz de dar consentimento informado (maior que 18 anos)/consentimento dos pais (menor que 18 anos) no caso de crianças/adultos jovens
Ambos os sexos fornecem mulheres que não estão grávidas nem amamentando
Disposição para fornecer fezes e sangue para exame duas vezes em um período de 6 meses
Sem tuberculose ativa conhecida, câncer, AIDS ou outra doença imunossupressora
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Menos de 6 anos ou mais de 65 anos
Grávida ou amamentando por histórico
Tuberculose ativa conhecida, câncer, AIDS, outras doenças imunossupressoras. Tuberculose ativa é definida como M. tuberculosis comprovado por cultura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baily GV. Tuberculosis prevention Trial, Madras. Indian J Med Res. 1980 Jul;72 Suppl:1-74. No abstract available.
- Actor JK, Shirai M, Kullberg MC, Buller RM, Sher A, Berzofsky JA. Helminth infection results in decreased virus-specific CD8+ cytotoxic T-cell and Th1 cytokine responses as well as delayed virus clearance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Feb 1;90(3):948-52. doi: 10.1073/pnas.90.3.948.
- Bentwich Z, Weisman Z, Moroz C, Bar-Yehuda S, Kalinkovich A. Immune dysregulation in Ethiopian immigrants in Israel: relevance to helminth infections? Clin Exp Immunol. 1996 Feb;103(2):239-43. doi: 10.1046/j.1365-2249.1996.d01-612.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999901261
- 01-I-N261
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