- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00342017
Vliv infekcí parazitickými červy na imunitní odpověď na bakterie tuberkulózy
Imunologické důsledky helmintické a mykobakteriální koinfekce
Tato studie, sponzorovaná Národním institutem zdraví a Centrem pro výzkum tuberkulózy v Chennai, Indie, bude zkoumat, jak hlístové a filariální infekce ovlivňují imunitní odpověď na mykobakterie (bakterie, které způsobují tuberkulózu). Helminti jsou parazitičtí červi, kteří infikují střeva, a filaria jsou červi, kteří cirkulují v krvi a infikují různé tkáně. Zjištění této studie mohou ovlivnit, jak je tuberkulóza hodnocena v Chennai, kde jsou v populaci běžné filariální a helmintové infekce.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku od 6 do 65 let s hlístovými nebo filiárními infekcemi, kteří nemají aktivní tuberkulózu, rakovinu, AIDS nebo jiné imunosupresivní onemocnění. Účastníci se budou rekrutovat z vesnic v Chingleput District of Chennai, Indie.
Účastníci absolvují anamnézu a fyzikální vyšetření. Budou mít krevní test ke stanovení počtu červených krvinek a k detekci filiární infekce, vyšetření stolice k detekci helmintové infekce a tuberkulinový kožní test na tuberkulózu. Pacienti s pozitivním tuberkulinovým testem budou léčeni na tuberkulózu a jakoukoli filariální nebo helmintovou infekci, která mohla být zjištěna.
Pacienti s negativním tuberkulinovým testem budou pozváni k účasti ve druhé části studie – aby se zjistilo, zda lidé s filariálními infekcemi nebo helmintovými infekcemi nebo obojím reagují na bakterie tuberkulózy stejným způsobem jako lidé, kteří tyto infekce nemají. . Účastníci podstoupí revizi své anamnézy, fyzikální vyšetření a krevní test, aby se posoudily hladiny červených krvinek a aby se hledaly důkazy o filariální nebo helmintové infekci. Poté budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď albendazol a DEC (léky proti helmintům a filariózám) nebo placebo (podobně podobné tablety, které neobsahují účinnou látku). O dva měsíce později pacienti dostanou druhou dávku stejných tablet (placebo nebo aktivní lék), které užívali dříve, a po dalších 4 týdnech budou znovu testováni na tuberkulózu. Po 6 měsících (na konci studie) dostanou všichni účastníci antihelmintické a antifilariální léky a podstoupí opakovaný tuberkulinový kožní test. Vzorky krve a stolice budou odebírány dvakrát v období 6 měsíců po počáteční léčbě pro stanovení hladiny protilátek proti parazitům, pro měření úrovně infekce filaria a pro měření hladiny červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Věk 6-65 let
Schopnost dát informovaný souhlas (starší než 18 let)/souhlas rodičů (méně než 18 let) v případě dětí/mladých dospělých
Obě pohlaví za předpokladu, že ženy nejsou těhotné ani nekojící
Ochota poskytnout stolici a krev k vyšetření dvakrát během 6 měsíců
Žádná známá aktivní tuberkulóza, rakovina, AIDS nebo jiná imunosupresivní onemocnění
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Méně než 6 let nebo starší 65 let
Těhotné nebo kojící podle anamnézy
Známá aktivní tuberkulóza, rakovina, AIDS, jiná imunosupresivní onemocnění. Aktivní tuberkulóza je definována jako kultivačně prokázaná M. tuberculosis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baily GV. Tuberculosis prevention Trial, Madras. Indian J Med Res. 1980 Jul;72 Suppl:1-74. No abstract available.
- Actor JK, Shirai M, Kullberg MC, Buller RM, Sher A, Berzofsky JA. Helminth infection results in decreased virus-specific CD8+ cytotoxic T-cell and Th1 cytokine responses as well as delayed virus clearance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Feb 1;90(3):948-52. doi: 10.1073/pnas.90.3.948.
- Bentwich Z, Weisman Z, Moroz C, Bar-Yehuda S, Kalinkovich A. Immune dysregulation in Ethiopian immigrants in Israel: relevance to helminth infections? Clin Exp Immunol. 1996 Feb;103(2):239-43. doi: 10.1046/j.1365-2249.1996.d01-612.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999901261
- 01-I-N261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filariální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Indian Council of Medical ResearchDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace