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L'effetto delle infezioni da vermi parassitari sulla risposta immunitaria ai batteri della tubercolosi

Conseguenze immunologiche della coinfezione da elminti e micobatteri

Questo studio, sponsorizzato dal National Institutes of Health e dal Tuberculosis Research Center di Chennai, in India, esaminerà come le infezioni da elminti e filarie influenzano la risposta immunitaria ai micobatteri (i batteri che causano la tubercolosi). Gli elminti sono vermi parassiti che infettano l'intestino e la filaria sono vermi che circolano nel sangue e infettano vari tessuti. I risultati di questo studio possono influenzare il modo in cui la tubercolosi viene valutata a Chennai, dove le infezioni da filarie ed elminti sono comuni nella popolazione.

I pazienti di età compresa tra 6 e 65 anni con infezioni da elminti o filarie che non hanno tubercolosi attiva, cancro, AIDS o altre malattie immunosoppressive possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti saranno reclutati dai villaggi nel distretto di Chingleput di Chennai, in India.

I partecipanti completeranno una storia medica e un esame fisico. Avranno un esame del sangue per determinare il numero di globuli rossi e per rilevare l'infezione da filaria, un esame delle feci per rilevare l'infezione da elminti e un test cutaneo alla tubercolina per la tubercolosi. I pazienti con un test alla tubercolina positivo saranno trattati per la tubercolosi e qualsiasi infezione da filaria o da elminti che possa essere stata rilevata.

I pazienti il ​​​​cui test della tubercolina è negativo saranno invitati a partecipare alla seconda parte dello studio, per determinare se le persone con infezioni da filaria o infezioni da elminti, o entrambe, rispondono ai batteri della tubercolosi allo stesso modo delle persone che non hanno queste infezioni . I partecipanti saranno sottoposti a una revisione della loro storia medica, un esame fisico e un esame del sangue per valutare i livelli di globuli rossi e cercare prove di infezione da filaria o da elminti. Verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere albendazolo e DEC (farmaci antielminti e antifilarici) o un placebo (compresse simili che non contengono un principio attivo). Due mesi dopo, i pazienti riceveranno una seconda dose delle stesse compresse (placebo o farmaco attivo) che hanno assunto in precedenza, e dopo altre 4 settimane saranno sottoposti nuovamente al test per la tubercolosi. Dopo 6 mesi (alla fine dello studio) tutti i partecipanti riceveranno farmaci antielminti e antifilarici e avranno un test cutaneo ripetuto alla tubercolina. Campioni di sangue e feci verranno raccolti due volte nel periodo di 6 mesi dopo il trattamento iniziale per determinare i livelli di anticorpi contro i parassiti, per misurare il livello di infezione da filaria e per misurare il livello di globuli rossi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'infezione da elminti intestinali preesistente o l'infezione da filaria altera la risposta immunitaria agli antigeni micobatterici o l'espressione clinica della tubercolosi, questo studio si propone di valutare la reattività del test cutaneo alla tubercolina (PPD) in una comunità in cui l'infezione da elminti intestinali, l'infezione da filaria e tubercolosi coesistono. Una volta ottenuti i dati di base, tutti coloro che sono negativi alla PPD (ma che ospitano parassiti da elminti) saranno randomizzati a ricevere antielmintici o placebo due volte in un periodo di sei settimane. Uno e 4 mesi dopo l'ultima dose, verrà valutato il cambiamento nello stato PPD così come il carico di parassiti intestinali e filarici. Valutando questi cambiamenti, è possibile determinare l'influenza dell'elminto intestinale o dell'infezione da filaria sulla risposta immunitaria cellulare al Mycobacterium tuberculosis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

5200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chennai, India
        • Tuberculosis Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età 6-65

In grado di fornire il consenso informato (maggiore di 18 anni)/consenso dei genitori (minore di 18 anni) in caso di bambini/giovani adulti

Entrambi i sessi che forniscono donne non sono né incinte né in allattamento

Disponibilità a fornire feci e sangue per l'esame due volte in un periodo di 6 mesi

Nessuna tubercolosi attiva nota, cancro, AIDS o altra malattia immunosoppressiva

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Meno di 6 anni o più di 65 anni

Incinta o allattamento per anamnesi

Tubercolosi attiva nota, cancro, AIDS, altre malattie immunosoppressive. La tubercolosi attiva è definita come M. tuberculosis dimostrato in coltura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

4 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999901261
  • 01-I-N261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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