- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00342017
L'effetto delle infezioni da vermi parassitari sulla risposta immunitaria ai batteri della tubercolosi
Conseguenze immunologiche della coinfezione da elminti e micobatteri
Questo studio, sponsorizzato dal National Institutes of Health e dal Tuberculosis Research Center di Chennai, in India, esaminerà come le infezioni da elminti e filarie influenzano la risposta immunitaria ai micobatteri (i batteri che causano la tubercolosi). Gli elminti sono vermi parassiti che infettano l'intestino e la filaria sono vermi che circolano nel sangue e infettano vari tessuti. I risultati di questo studio possono influenzare il modo in cui la tubercolosi viene valutata a Chennai, dove le infezioni da filarie ed elminti sono comuni nella popolazione.
I pazienti di età compresa tra 6 e 65 anni con infezioni da elminti o filarie che non hanno tubercolosi attiva, cancro, AIDS o altre malattie immunosoppressive possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti saranno reclutati dai villaggi nel distretto di Chingleput di Chennai, in India.
I partecipanti completeranno una storia medica e un esame fisico. Avranno un esame del sangue per determinare il numero di globuli rossi e per rilevare l'infezione da filaria, un esame delle feci per rilevare l'infezione da elminti e un test cutaneo alla tubercolina per la tubercolosi. I pazienti con un test alla tubercolina positivo saranno trattati per la tubercolosi e qualsiasi infezione da filaria o da elminti che possa essere stata rilevata.
I pazienti il cui test della tubercolina è negativo saranno invitati a partecipare alla seconda parte dello studio, per determinare se le persone con infezioni da filaria o infezioni da elminti, o entrambe, rispondono ai batteri della tubercolosi allo stesso modo delle persone che non hanno queste infezioni . I partecipanti saranno sottoposti a una revisione della loro storia medica, un esame fisico e un esame del sangue per valutare i livelli di globuli rossi e cercare prove di infezione da filaria o da elminti. Verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere albendazolo e DEC (farmaci antielminti e antifilarici) o un placebo (compresse simili che non contengono un principio attivo). Due mesi dopo, i pazienti riceveranno una seconda dose delle stesse compresse (placebo o farmaco attivo) che hanno assunto in precedenza, e dopo altre 4 settimane saranno sottoposti nuovamente al test per la tubercolosi. Dopo 6 mesi (alla fine dello studio) tutti i partecipanti riceveranno farmaci antielminti e antifilarici e avranno un test cutaneo ripetuto alla tubercolina. Campioni di sangue e feci verranno raccolti due volte nel periodo di 6 mesi dopo il trattamento iniziale per determinare i livelli di anticorpi contro i parassiti, per misurare il livello di infezione da filaria e per misurare il livello di globuli rossi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chennai, India
- Tuberculosis Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età 6-65
In grado di fornire il consenso informato (maggiore di 18 anni)/consenso dei genitori (minore di 18 anni) in caso di bambini/giovani adulti
Entrambi i sessi che forniscono donne non sono né incinte né in allattamento
Disponibilità a fornire feci e sangue per l'esame due volte in un periodo di 6 mesi
Nessuna tubercolosi attiva nota, cancro, AIDS o altra malattia immunosoppressiva
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Meno di 6 anni o più di 65 anni
Incinta o allattamento per anamnesi
Tubercolosi attiva nota, cancro, AIDS, altre malattie immunosoppressive. La tubercolosi attiva è definita come M. tuberculosis dimostrato in coltura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baily GV. Tuberculosis prevention Trial, Madras. Indian J Med Res. 1980 Jul;72 Suppl:1-74. No abstract available.
- Actor JK, Shirai M, Kullberg MC, Buller RM, Sher A, Berzofsky JA. Helminth infection results in decreased virus-specific CD8+ cytotoxic T-cell and Th1 cytokine responses as well as delayed virus clearance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Feb 1;90(3):948-52. doi: 10.1073/pnas.90.3.948.
- Bentwich Z, Weisman Z, Moroz C, Bar-Yehuda S, Kalinkovich A. Immune dysregulation in Ethiopian immigrants in Israel: relevance to helminth infections? Clin Exp Immunol. 1996 Feb;103(2):239-43. doi: 10.1046/j.1365-2249.1996.d01-612.x.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999901261
- 01-I-N261
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